hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc như sau : Nhãn vỏ hộp ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc : Ghi khá đầy đủ tên và hàm lượng, [ … ]
Hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc
Kiến thức của bạn:
- Hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc
Kiến thức của luật sư :
Căn cứ pháp lý :
- Thông tư 01/2018 / TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên vật liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Nội dung tư vấn về hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc
1. Hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc
Điều 16 Thông tư 01/2018 / TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên vật liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lao lý hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc như sau :
Thứ nhất: Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:
– Ghi không thiếu tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chức năng chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị chức năng đóng gói nhỏ nhất ;
– Đối với vắc xin : Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị chức năng liều ;
– Đối với sinh phẩm : Hàm lượng của sinh phẩm được biểu lộ theo đơn vị chức năng khối lượng, đơn vị chức năng hoạt tính sinh học hoặc đơn vị chức năng quốc tế so với từng sinh phẩm ;
– Đối với thuốc truyền thống, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc truyền thống, bán thành phẩm thuốc dược liệu : Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu ;
– Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược ;
– Riêng so với thuốc truyền thống thuộc Danh mục bí hiểm của Nhà nước và thuốc gia truyền theo lao lý của Bộ Y tế được phép không bộc lộ trên nhãn vỏ hộp thương phẩm của thuốc 1 số ít thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn vỏ hộp ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng : “ Công thức sản xuất thuốc là bí hiểm nhà nước ” hoặc “ Công thức sản xuất thuốc là bí hiểm gia truyền ” .
Thứ hai: Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc:
– Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 ( ba ) dược chất, dược liệu : ghi không thiếu thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc theo lao lý tại điểm a khoản này ;
– Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 ( ba ) dược chất, dược liệu : Không nhu yếu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì phải ghi theo pháp luật tại điểm a khoản này ;
– Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị chức năng đóng gói nhỏ nhất .
Thứ ba: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
– Ghi rất đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chức năng chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị chức năng đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “ Thành phần dược chất : ” hoặc “ Thành phần hoạt chất : ” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc ;
– Ghi khá đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “ Thành phần tá dược : ” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quy trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc ;
– Đối với vắc xin : Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị chức năng liều ;
– Đối với sinh phẩm : Hàm lượng của sinh phẩm được bộc lộ theo đơn vị chức năng khối lượng, đơn vị chức năng hoạt tính sinh học hoặc đơn vị chức năng quốc tế so với từng sinh phẩm ;
– Đối với thuốc truyền thống, thuốc dược liệu : tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu ;
– Riêng so với thuốc truyền thống thuộc Danh mục bí hiểm của Nhà nước và thuốc gia truyền theo pháp luật của Bộ Y tế được phép không biểu lộ một số ít thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng : “ Công thức sản xuất thuốc là bí hiểm nhà nước ” hoặc “ Công thức sản xuất thuốc là bí hiểm gia truyền ” .
2. Hướng dẫn cách ghi tên dược chất, tá dược
Khoản 2 Điều 16 Thông tư 01/2018 / TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên vật liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn cách ghi tên dược chất, tá dược như sau :
-
Tên dượcchất, tá dược
được ghi theo tên
chung quốc tế hoặc tên khoa họccủa dược chất, tá dược;
- Tên thành phần dược chất, tá dược không nhu yếu phải dịch ra tiếng Việt .
3. Hướng dẫn cách ghitên dược liệu, vị thuốc cổ truyền
Khoản 3 Điều 15 Thông tư 01/2018 / TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên vật liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn cách ghi tên dược chất, tá dược như sau :
Thứ nhất: Tên tiếng Việt:
– Tên dược liệu, vị thuốc truyền thống được ghi theo tên tiếng Việt quy ước đã được pháp luật trong Dược điển Nước Ta hoặc tên được ghi trong các hạng mục thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành ;
– Trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không có trong Dược điển Nước Ta hoặc không có trong các hạng mục thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc do Bộ Y tế phát hành : ghi theo tên tiếng Việt của dược liệu trong cuốn sách “ Những cây thuốc và vị thuốc Nước Ta ” tác giả Đỗ Tất Lợi ; sách “ 1000 Cây thuốc và động vật hoang dã làm thuốc ” tác giả Viện Dược liệu ; tên dược liệu trong trường hợp này phải được Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐK lưu hành thuốc của Bộ Y tế tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định hành động .
– Trường hợp, tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì ghi theo tên dược liệu của nước xuất khẩu ( hoặc nước sản xuất ) kèm theo tên khoa học của dược liệu ;
– Trường hợp dược liệu, vị thuốc truyền thống có nhiều bộ phận dùng làm thuốc khác nhau : phải ghi đơn cử bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu hoặc ghi theo tên gọi chỉ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu. Ví dụ : Tâm sen, Hoa hòe, Kim ngân hoa .
Thứ hai: Tên khoa học (tên La tinh):
– Tên khoa học của dược liệu, vị thuốc truyền thống ghi theo tên khoa học của dược liệu theo kiểu chữ in nghiêng được ghi trong Dược điển Nước Ta hoặc trong các hạng mục dược liệu, vị thuốc truyền thống do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành ;
– Trường hợp tên khoa học của dược liệu, vị thuốc truyền thống không có trong Dược điển Nước Ta hoặc trong các hạng mục do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành thì ghi tên khoa học của dược liệu được ghi trong các dược điển quốc tế .
Để được tư vấn vấn chi tiết về hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật bảo hiểm 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: [email protected] Hy vọng đây sẽ là kênh tư vấn hiệu quả nhất.
Xin chân thành cảm ơn .
vote
