Thực hành phòng thí nghiệm hay còn gọi là GLP sẽ không còn là cái định nghĩa lạ lẫm so với nhiều, tuy nhiên nhiều người vẫn chưa hiểu sâu về những nguyên tắc và tiêu chuẩn của GLP. Tiêu chuẩn GLP hoạt động giải trí có mạng lưới hệ thống được hoạch định sẵn và vận dụng theo mạng lưới hệ thống chất lượng, biểu lộ những yếu tố thích hợp nhằm mục đích bảo vệ độ an toàn và đáng tin cậy thiết yếu phân phối được những nhu yếu chất lượng. Mỗi loại sản phẩm đưa ra thị trường phải được kiểm nghiệm sát sao. Sẽ có những nguyên tắc mà những doanh nghiệp phải chấp hành khắt khe .
Vậy qua bài viết sau, hãy cùng INTECH khám phá cũng như giải đáp những vướng mắc về GLP là gì ?, công tác làm việc kiểm nghiệm GLP .
Liên hệ ngay với INTECH để được tư vấn và giải đáp khi còn vướng mắc. INTECH luôn chuẩn bị sẵn sàng sát cánh cùng những bạn .
1: GLP là gì?
GLP là gì? (Good Laboratory Practice) hay Thực hành phòng thí nghiệm tốt là: “Một hệ thống chất lượng liên quan đến quy trình tổ chức và các điều kiện, theo đó các nghiên cứu về sức khỏe và môi trường phi lâm sàng được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi lại, lưu trữ và báo cáo” (Theo định nghĩa trong Nguyên tắc OECD (Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế)). Do đó, mục đích của các Nguyên tắc Thực hành Phòng thí nghiệm tốt này là để thúc đẩy phát triển dữ liệu thử nghiệm chất lượng và cung cấp công cụ nhân lực để đảm bảo cách tiếp cận quản lý, bao gồm tiến hành, báo cáo và lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.
Xem thêm: Tư Vấn Phòng Sạch GMP . Tư vấn phòng sạch kiểm nghiệm . 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP . Phòng sạch class 100 . Phòng sạch là gì
Các nguyên tắc hoàn toàn có thể được coi là một bộ tiêu chuẩn được thỏa mãn nhu cầu làm cơ sở để bảo vệ chất lượng, độ an toàn và đáng tin cậy và tính toàn vẹn của những nghiên cứu và điều tra, báo cáo giải trình Kết luận hoàn toàn có thể kiểm chứng và năng lực truy nguyên của tài liệu. Do đó, Nguyên tắc nhu yếu những tổ chức triển khai phân chia vai trò và nghĩa vụ và trách nhiệm để cải tổ việc quản trị quản lý và vận hành của từng nghiên cứu và điều tra và tập trung chuyên sâu vào những góc nhìn thực thi nghiên cứu và điều tra ( lập kế hoạch, giám sát, ghi chép, báo cáo giải trình, tàng trữ ) có tầm quan trọng đặc biệt quan trọng so với năng lực tái cấu trúc của hàng loạt điều tra và nghiên cứu. Vì tổng thể những góc nhìn này đều có tầm quan trọng như nhau so với việc tuân thủ những Nguyên tắc của GLP, nên không hề có bất kể năng lực nào khi chỉ sử dụng một lựa chọn những nhu yếu và vẫn nhu yếu GLP xác nhận. Do đó, không có cơ sở thử nghiệm nào hoàn toàn có thể nhu yếu đúng mực việc tuân thủ GLP nếu nó không được bổ trợ và nếu nó không tuân thủ hàng loạt những quy tắc GLP .
GLP này được vận dụng cho những thử nghiệm phi lâm sàng so với những mẫu thử là dược phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và những hóa chất công nghiệp. Các mẫu thử này thường là những chất hóa học tổng hợp, nhưng hoàn toàn có thể có nguồn gốc tự nhiên hay sinh học, cũng hoàn toàn có thể là sinh vật sống. Mục đích của việc thử nghiệm so với những mẫu thử này là để có được những tài liệu về đặc tính và / hoặc sự bảo đảm an toàn của chúng tương quan đến sức khỏe thể chất con người và / hoặc thiên nhiên và môi trường .
Các nghiên cứu và điều tra phi lâm sàng tương quan đến sức khỏe thể chất con người và bảo đảm an toàn thiên nhiên và môi trường được bảo vệ bởi những nguyên tắc thực hành thực tế tốt gồm có những việc làm được triển khai trong phòng thử nghiệm, trong nhà kính, và trên cánh đồng .
Ngoại trừ những lao lý đặc biệt quan trọng của pháp luật mỗi vương quốc, những nguyên tắc thực hành thực tế tốt này vận dụng cho toàn bộ những điều tra và nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe thể chất con người và bảo đảm an toàn môi trường tự nhiên được nhu yếu theo pháp luật về việc ĐK hoặc cấp phép so với dược phẩm, thuốc trừ sâu, thực phẩm và phụ gia thức ăn thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc thú y và những mẫu sản phẩm tương tự như, và pháp luật về hóa chất công nghiệp .
2: Tiêu chuẩn GLP
1. Áp dụng tiêu chuẩn GLP “ Thực hành tốt phòng thí nghiệm ” của Tổ chức hợp tác và tăng trưởng kinh tế tài chính ( OECD ) và những tài liệu update được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế ( http://moh.gov.vn ), Cục Quản lý Dược ( http://dav.gov.vn ) .
2. Từ ngày 01/7/2017, những cơ sở thử nghiệm phải tiến hành vận dụng và cung ứng những nguyên tắc tiêu chuẩn GLP “ Thực hành tốt phòng thí nghiệm ” lao lý tại Phụ lục 1 của Thông tư này và những tài liệu update của OECD được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược .
3. Việc vận dụng những tài liệu update tiêu chuẩn GLP theo pháp luật tại tài liệu tiêu chuẩn GLP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có những nhu yếu biến hóa về, thiết bị nghiên cứu và phân tích hoặc 06 tháng so với update khác, tính từ thời gian Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược .
3: Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
Việc thực hành thực tế tốt những nguyên tắc trong phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP nhằm mục đích nâng cao tính hiệu suất cao của mạng lưới hệ thống những phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản trị nhiệm vụ và quản trị kỹ thuật, kể cả khu vực quản trị nhà nước và doanh nghiệp, nhằm mục đích bảo vệ tính khách quan, trung thực và đúng mực trong việc nhìn nhận chất lượng thuốc .
Chức năng của một phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác.
vì thế công tác làm việc kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành thực tế tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục tiêu phân phối cơ sở cho việc nhìn nhận những phòng kiểm nghiệm theo nhu yếu nói trên .
Nguyên tắc “ phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP ” được vận dụng cho những phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của những doanh nghiệp, kể cả những doanh nghiệp có vốn góp vốn đầu tư quốc tế, những phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập .
Việc thực hành thực tế tốt những công tác làm việc kiểm nghiệm GLP nhằm mục đích nâng cao tính hiệu suất cao của mạng lưới hệ thống những phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản trị nhiệm vụ và quản trị kỹ thuật, kể cả khu vực quản trị nhà nước và doanh nghiệp, nhằm mục đích bảo vệ tính khách quan, trung thực và đúng mực trong việc nhìn nhận chất lượng thuốc .
Chức năng của một phòng làm công tác làm việc kiểm nghiệm GLP là nhìn nhận một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã ĐK hay không. công tác làm việc kiểm nghiệm GLP sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác làm việc quản trị chất lượng nếu tác dụng nghiên cứu và phân tích mẫu đáng đáng tin cậy và Tóm lại về chất lượng của thuốc là đúng chuẩn. Muốn vậy công tác làm việc kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành thực tế tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục tiêu cung ứng cơ sở cho việc nhìn nhận những phòng kiểm nghiệm theo nhu yếu nói trên .
Nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ” được vận dụng cho những phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của những doanh nghiệp, kể cả những doanh nghiệp có vốn góp vốn đầu tư quốc tế, những phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập .
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế khởi đầu tiến hành vận dụng Nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ” tại Trung tâm từ năm 2002, đến tháng 3/2012 được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế công nhận Phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ” .
5: Những yêu cầu cơ bản của GLP
Theo quy định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế và từ kinh nghiệm thực tế, phòng kiểm nghiệm cần đáp ứng những yêu cầu cơ bản của GLP sau đây:
Phòng thí nghiệm có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, khoa hóa chất, phòng lưu mẫu…
Bố trí phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo điều kiện nhiệt độ (nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C), độ ẩm, ánh sáng phù hợp với thao tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm. Thiết kế phòng có độ ẩm phù hợp (nhỏ hơn hoặc bằng 75%) với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher…
Môi trường tiến hành thí nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo.
Phòng kiểm nghiệm phải đáp ứng được những yêu cầu cơ bản của GLP như: được đảm bảo về vệ sinh, tránh bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện tử…Ngoài ra, để thực hiện đúng theo nguyên tắc của GLP, phòng kiểm nghiệm cần có những yêu cầu như:
+ Hệ thống thiết bị dụng cụ.
+ Đội ngũ nhân sự có trình độ, phù hợp với yêu cầu công việc và được đào tạo liên tục.
+ Hệ thống hồ sơ, tư liệu, hướng dẫn thực hiện rõ ràng để thực hiện.
+ Để tiến hành kiểm nghiệm một cách hiệu quả và chính xác cần hiểu rõ được các yêu cầu về các nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP
– Kiểm tra giám sát việc duy trì phân phối tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm .
+ Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc,Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.
+ Trường hợp cơ sở không đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.
6: Tài liệu tiêu chuẩn GLP
Downloat tài liệu tiêu chuẩn GLP tại link dưới đây : tai lieu tieu chuan GLP
Qua bài viết dưới đây, INTECH đã đi khá chi tiết cụ thể về định nghĩa cũng như những tiêu chuẩn, những pháp luật về phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ,
Nếu còn gì cần tìm hiểu và khám phá, liên hệ ngay với INTECH để được giải đáp vướng mắc cũng như nhận tư vấn về phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn. INTECH luôn sẵn sàng chuẩn bị tương hỗ và mang đến những dịcvụ tốt nhất cho Qúy người mua .
