Chúng ta thường thấy những ký hiệu được dập nổi trên bao bì các loại thuốc tân dược được mua tại các cửa hàng. Chúng được gọi là số đăng ký thuốc. Vậy số đăng ký thuốc là gì?, Làm thế nào để phân biệt được các loại thuốc với nhau và các sản phẩm tương tự khác?
Sau đây, chúng tôi sẽ giúp bạn làm rõ yếu tố trên .
Số đăng ký thuốc là gì?
Số đăng kí thuốc hoàn toàn có thể hiểu là ký hiệu chứng tỏ loại thuốc đó bảo vệ bảo đảm an toàn, hiệu suất cao để lưu hành và sử dụng theo lao lý của Bộ Y tế Nước Ta, để những loại thuốc hoàn toàn có thể lưu hành trên thị trường thuốc tại Nước Ta, những đơn vị chức năng phải triển khai hoạt động giải trí xin cấp phép lưu hành hay còn gọi là đăng ký thuốc .
Chúng nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành bên ngoài thị trường sẽ đảm bảo được tính chất, chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng. Nếu sinh phẩm hóa dược đó đáp ứng các yêu cầu mà Bộ Y tế đưa ra thì chúng được cấp số đăng ký thuốc.
Cách đọc số đăng ký thuốc
Ngoài định nghĩa về số đăng ký thuốc là gì? thì khách hàng cũng quan tâm tới vấn đề cách đọc số đăng ký thuốc, mời quý vị tham khảo nội dung mục này chúng tôi sẽ làm rõ.
Không chỉ thuốc mà những dược phẩm khác cũng có kí hiệu riêng không liên quan gì đến nhau. Việc đọc đúng những ký hiệu trên vỏ hộp loại sản phẩm không chỉ giúp người tiêu dung phân biệt rõ đâu là thuốc, đâu là thực phẩm tính năng, hóa mỹ phẩm, … thì số đăng ký còn bộc lộ nguồn gốc và tiến trình sản xuất của loại thuốc đó, được pháp luật đơn cử tại quyết định hành động số 1203 / BYT-QĐ .
Ví dụ :
VD – … – yy : thuốc sản xuất trong nước
việt nam – … – yy : thuốc quốc tế
V … – H12-yy : thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước
VS – … – yy : thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước
GC – … – yy : thuốc sản xuất gia công
QLĐB-…-yy : các thuốc quản lý đặc biệt
Thủ tục trình tự đăng ký thuốc
Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký thuốc
Đơn vị có nhu yếu nộp 03 bộ hồ sơ ( gồm : 01 bộ chính + 02 bộ copy ) trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản trị Dược thuộc Bộ y tế .
Hồ sơ gồm :
– Trang bìa, mục lục hồ sơ, đơn đăng ký thuốc theo lao lý pháp lý ;
– Bản tóm tắt đặc tính thuốc theo lao lý pháp lý ;
– Bản diễn đạt vừa đủ, chi tiết cụ thể tiến trình sản xuất ;
– Bản miêu tả vừa đủ, chi tiết cụ thể những tiêu chuẩn về chất lượng mẫu sản phẩm và giải pháp kiểm nghiệm ;
– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở có thẩm quyền do pháp luật quy định.
– Tài liệu nghiên cứu và điều tra về độ không thay đổi của loại sản phẩm ;
– Nhãn thuốc được phong cách thiết kế theo lao lý pháp lý ;
– Mẫu thử mẫu sản phẩm, gồm 01 đơn vị chức năng đóng gói cho 01 quy cách đăng ký lưu hành ;
– Tra cứu thương hiệu hàng hoá hoặc giấy ghi nhận bảo lãnh thương hiệu hàng hoá so với thuốc mang tên thương mại ;
– Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai ;
– Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước ;
– Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước ;
– Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước ;
– Tóm tắt đặc tính thuốc ;
– Mẫu nhãn thuốc .
Lưu ý:
Hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu cần xuất trình thêm những tài liệu chứng tỏ nguồn gốc nguồn gốc cũng như độ bảo đảm an toàn, hiệu suất cao của thuốc. Ví dụ :
– Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược hoặc giấy phép đăng ký công ty quốc tế đối của Công ty thay mặt đứng tên đăng ký ;
– Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp ( FSC hoặc CPP ) ;
– Giấy chứng nhận GMP.
Bên cạnh đó, mọi tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận ( ký tên và đóng dấu ). Hồ sơ đăng ký thuốc quốc tế phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt .
Bước 2: Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trả kết quả
Trong vòng 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ thì cục quản trị Dược đảm nhiệm, đánh giá và thẩm định hồ sơ và tổ chức triển khai hội đồng xét duyệt thuốc và phát hành hạng mục thuốc được cấp số đăng ký. Đơn vị đăng kí nhận hiệu quả tại nơi đã thực thi đăng ký thuốc .
Trên đây là toàn bộ nội dung liên quan đến vấn đề Số đăng ký thuốc là gì? Mọi thắc mắc liên quan tới nội dung bài viết, quý vị có thể liên hệ qua tổng đài tư vấn 1900 6557 để được giải đáp nhanh chóng nhất.
