Không có gì bí hiểm khi đại dịch COVID-19 đã gây ra sự bùng nổ lớn về nhu yếu sử dụng khẩu trang y tế ở Mỹ. SIS CERT đã thao tác với 1 số ít nhà nhập khẩu Hoa Kỳ cũng như những đơn vị sản xuất bên ngoài Hoa Kỳ đang nỗ lực cung ứng nhu yếu này. SIS CERT cung ứng dịch vụ tương hỗ những doanh nghiệp nhập khẩu khẩu trang y tế vào Hoa Kỳ .Dưới đây là tóm tắt những nhu yếu lao lý của FDA so với việc nhập khẩu khẩu trang y tế vào Hoa Kỳ. Cùng tìm hiểu và khám phá nhé !
Các yêu cầu để nhập khẩu khẩu trang y tế vào Hoa Kỳ là gì?
Ở quốc tế, có hai loại mặt nạ và nhu yếu của FDA so với mỗi loại phần nhiều phụ thuộc vào vào loại mặt nạ đó thuộc về loại nào .
1. Mặt nạ phòng độc, mặt nạ kháng vi-rút
Được tuyên bố là để ngăn ngừa nhiễm trùng hoặc được trang bị với các đặc điểm kỹ thuật kháng vi-rút hoặc kháng khuẩn. Những chiếc khẩu trang này được coi là thiết bị y tế loại II; do đó yêu cầu phải có giấy phép của FDA (510k) trước khi thâm nhập vào thị trường Hoa Kỳ. Một số ví dụ về các loại mặt nạ của FDA là NZJ, ORW, FXX, OUK,…
Giấy phép FDA hoặc 510 k đề cập đến quá trình phê duyệt bắt buộc trước khi nhập khẩu hầu hết thiết bị y tế loại II vào thị trường Hoa Kỳ. Quy trình này tương quan đến việc cung ứng vừa đủ vật chứng cho thấy tính bảo đảm an toàn và hiệu suất cao của một thiết bị y tế. Bằng cách chứng tỏ sự tương tự của nó với một mẫu sản phẩm tương tự như đã được phê duyệt trên thị trường. Ngoài nhu yếu 510 k, còn có những nhu yếu về ghi nhãn thiết bị, ĐK xây dựng thiết bị, list thiết bị, … cần được xem xét .Lưu ý : Do thực trạng khẩn cấp về sức khỏe thể chất hội đồng hiện tại, FDA đã công bố chủ trương thực thi được cho phép những nhà phân phối nhu yếu Ủy quyền sử dụng khẩn cấp ( EUA ). Yêu cầu này là để bán một số ít loại khẩu trang phẫu thuật mà không cần phê duyệt trước. Các đơn vị sản xuất cần email tới FDA chứng tỏ tuân thủ những thông số kỹ thuật kỹ thuật khác được nêu trong chủ trương .
2. Các loại khẩu trang y tế khác
Tương tự như vậy, những loại mặt nạ không được công bố là ngăn ngừa nhiễm trùng và không được trang bị những thông số kỹ thuật kỹ thuật kháng vi-rút hoặc kháng khuẩn thuộc loại thứ hai. Mặt nạ thuộc nhóm này không cần FDA cấp phép trước khi đưa vào phân phối thương mại ở Hoa Kỳ .QKR là một ví dụ nổi bật cho thể loại này. Nó hoàn toàn có thể được những đơn vị sản xuất sử dụng để liệt kê những hạng mục mặt nạ được miễn ghi nhận của FDA. MSH là một loại mặt nạ khác của FDA. Mặt nạ này được miễn chấp thuận trước khi đưa vào thị trường nếu họ không công bố chiếm hữu những đặc tính kháng vi rút hoặc kháng khuẩn. Trong trường hợp MSH được sử dụng trong list mặt nạ N95, thì cần phải có sự đồng ý chấp thuận của NIOSH ; mặc dầu không cần phải có giấy phép của FDA .
Lưu ý!
FDA hiện có hai list riêng cho những mặt nạ phòng độc được phép không được NIOSH phê duyệt theo Cho phép Sử dụng Khẩn cấp ( EUA ). Một dành cho những nhà phân phối Trung Quốc đã được phê duyệt và một dành cho tổng thể những đơn vị sản xuất khác .
Các danh mục thiết bị bảo vệ khác
Nói chung, nhiều thiết bị bảo vệ như tấm che mặt, áo choàng phẫu thuật, găng tay y tế và quần áo được thiết kế để ngăn ngừa sự lây lan ô nhiễm trong môi trường chăm sóc sức khỏe yêu cầu giấy phép của FDA-510k. Tuy nhiên, với nỗ lực đưa nhiều thiết bị bảo hộ hơn vào Hoa Kỳ, FDA đã công bố một chính sách thực thi cho phép được nhập khẩu vào Hoa Kỳ mà không cần 510k, đăng ký cơ sở, yêu cầu niêm yết cũng như hệ thống chất lượng quy định QSR.
Xem thêm list những thiết bị nhu yếu 510 k tại website : https://www.fda.gov/
Nhập khẩu khẩu trang y tế vào Hoa Kỳ
SIS CERT cung ứng dịch vụ tương hỗ những nhà nhập khẩu cũng như những nhà phân phối có trụ sở tại Hoa Kỳ xác lập mã lớp FDA đúng mực cho những loại sản phẩm. Bên cạnh đó, SIS CERT cũng tương hỗ xem xét những nhu yếu ghi nhãn thiết bị cũng như ĐK và niêm yết thiết bị .Bạn hoàn toàn có thể gọi cho chúng tôi theo số 0918 991 146 ( Ms. Dung ) để được trợ giúp ngay lập tức .Với đội ngũ nhân viên cấp dưới chuyên nghiệp, chúng tôi cam kết thực thi dịch vụ chất lượng với Ngân sách chi tiêu hài hòa và hợp lý và thời hạn nhanh gọn ! Liên hệ ngay !____________________________________________________
CÔNG TY TNHH SIS CERT
Địa chỉ : Tầng 14, Tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, P. 5, Quận 3, TP. TP HCM
Hotline: 0918 991 146
E-Mail : [email protected] : www.isosig.com
