BIO RAD Anti-Human Globulin Anti-IgG IH-Card AHG Anti-IgG Hướng dẫn sử dụng – Sách hướng dẫn +

BIO RAD Anti-Human Globulin Anti-IgG IH-Card AHG Anti-IgG Hướng dẫn sử dụng

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

IH-Card AHG Anti-IgG được phong cách thiết kế để phát hiện những kháng thể trên những tế bào hồng cầu của con người bằng cách sử dụng những xét nghiệm Antiglobulin trực tiếp và gián tiếp.

TÓM TẮT

Moreschi lần đầu tiên mô tả việc sử dụng Anti-Human Globulin vào năm 1908.1. Coombs đã khám phá lại thử nghiệm vào năm 1945.2,3. Hầu hết các kháng thể không hoàn chỉnh (IgG) không thể ngưng kết các tế bào hồng cầu lơ lửng trong nước muối.4 Hầu hết các kháng thể có ý nghĩa lâm sàng trong huyết thanh học tế bào hồng cầu thuộc lớp IgG và chỉ có thể được phát hiện bằng cách sử dụng Anti-IgG.

IH-Card AHG Anti-IgG thích hợp cho các xét nghiệm Antiglobulin trực tiếp và gián tiếp. Thử nghiệm Antiglobulin Trực tiếp cho phép phát hiện sự nhạy cảm in vivo của các tế bào hồng cầu người với các globulin miễn dịch. Các xét nghiệm Antiglobulin gián tiếp cho phép phát hiện sự nhạy cảm trong ống nghiệm của các tế bào hồng cầu người với các kháng thể có ý nghĩa lâm sàng. Xét nghiệm Kháng thể gián tiếp có thể được sử dụng để phát hiện, xác định kháng thể, bắt chéo IAT và xét nghiệm biến thể D. Một tự động kiểm soát tùy chọn có thể giúp phân biệt tự kháng thể và dị thể.

NGUYÊN TẮC KIỂM TRA

Xét nghiệm phối hợp những nguyên tắc của quy trình ngưng kết máu và lọc gel để phát hiện những phản ứng kháng nguyên-kháng thể nhóm máu. Các bài kiểm traample ( huyền phù hồng cầu và / hoặc huyết tương / huyết thanh ) được phân phối vào những vi ống chứa ( những ) thuốc thử thích hợp. Sau khi ly tâm, những tế bào hồng cầu không bị ngưng kết được tích lũy ở đáy của vi ống trong khi những chất ngưng kết được phân tán trong suốt chiều dài của gel, tùy thuộc vào size của chúng. Vị trí của chúng trong gel quyết định hành động cường độ của phản ứng.

THU HỒI

[IVD]

CHỈ ĐỊNH QUAN SÁT

Các bong bóng bị kẹt trong gel, làm khô gel, đồ tạo tác hoặc các con dấu bị hở hoặc bị hư hỏng có thể cho thấy sản phẩm bị thay đổi.

LƯU Ý: KIỂM TRA TÌNH TRẠNG CỦA THẺ TRƯỚC KHI SỬ DỤNG (XEM THẬN TRỌNG).

IH-Card AHG Anti-IgG bao gồm sáu vi ống chứa một loại gel được tẩm với Globulin AHG Anti-IgG đa dòng của thỏ không chứa kháng thể đối với các thành phần bổ thể. Anti-IgG đặc hiệu với chuỗi nhẹ (huyết thanh của thỏ đã được siêu hóa) và do đó cũng có thể ngưng kết các tế bào hồng cầu được phủ IgA hoặc IgM. Anti-IgG được pha loãng trong dung dịch muối đệm phosphat có chứa albumin bò, được hấp thụ để loại bỏ các kháng thể không đặc hiệu và chứa hỗn hợp chất màu Patent Blue và Tartrazin. Thuốc thử này chứa albumin bò.

Chất bảo quản: Natri Azide (0.1%)

Albumin bò được sử dụng để sản xuất thuốc thử này được mua từ các nguồn không có BSE.

Mỗi thẻ chứa sáu vi ống. Tùy thuộc vào chuyên gia thử nghiệmfile, các giếng riêng lẻ của thẻ này có thể được sử dụng bằng cách cẩn thận bóc lá nhôm khỏi các vi ống riêng lẻ.

YÊU CẦU LƯU TRỮ

• Bảo quản ở 18 đến 25 ° C.
• Không sử dụng quá hạn sử dụng trên nhãn được ghi là YYYY-MM-DD (Năm-Tháng-Ngày).
• Lưu trữ ở vị trí thẳng đứng.
• Không đóng băng hoặc để thẻ tiếp xúc với nhiệt độ quá cao.
• Không lưu trữ gần bất kỳ nguồn nhiệt, điều hòa không khí hoặc cửa thông gió.

THẬN TRỌNG

• Tất cả thuốc thử IH-System và thử nghiệm samples phải được đưa về nhiệt độ phòng (18 đến 25 ° C) trước khi sử dụng.
• Không sử dụng thẻ có dấu hiệu khô, đổi màu, bong bóng, pha lê hoặc các đồ tạo tác khác.
• Không sử dụng thẻ có dải giấy bạc bị hỏng.
• Sử dụng thuốc thử như được trang bị.
• Không sử dụng thẻ gel nếu không có chất nền gel hoặc nếu mức chất lỏng trong vi ống không bằng hoặc thấp hơn chất nền gel. Một lớp chất lỏng trong suốt nên có thể nhìn thấy ở trên cùng của ma trận gel đồng nhất trong mỗi vi khối.
• Các thẻ có giọt phân tán được quan sát thấy ở đầu ống vi sinh, do điều kiện bảo quản hoặc vận chuyển không phù hợp, phải được ly tâm bằng IH-Centrifuge L hoặc IH-Reader 24 với thời gian và tốc độ đặt trước trước khi sử dụng. Nếu vẫn quan sát thấy các giọt trên đầu ống vi sinh sau một lần ly tâm thì không nên sử dụng thẻ.
• Việc sử dụng các chất pha loãng không phải IH-LISS cho huyền phù hồng cầu có thể làm thay đổi phản ứng và dẫn đến kết quả xét nghiệm không chính xác.
• Việc sử dụng các thể tích và / hoặc huyền phù hồng cầu ở nồng độ khác với nồng độ được chỉ định trong phương pháp này có thể làm thay đổi phản ứng và dẫn đến kết quả xét nghiệm không chính xác, tức là kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
• Sau khi IH-Card đã được sử dụng để thử nghiệm, nó có thể chứa vật liệu lây nhiễm và do đó cần được xử lý và thải bỏ như chất thải nguy hiểm sinh học theo quy định của địa phương, tiểu bang và quốc gia.
• Cảnh báo: Chứa azit natri, có thể phản ứng với chì hoặc đồng ống dẫn nước để tạo thành azit dễ nổ. Nếu bị vứt bỏ trong bồn rửa, hãy xả với một lượng lớn nước để ngăn chặn sự hình thành các azit kim loại gây nổ.
• Thận trọng: sản phẩm này có nguồn gốc từ nguồn nguyên liệu động vật và được phát hiện âm tính khi thử nghiệm theo các thử nghiệm yêu cầu hiện hành của FDA. Không có phương pháp thử nghiệm đã biết nào có thể đảm bảo rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật sẽ không truyền các tác nhân lây nhiễm.
• Tham khảo download.bio-rad.com để tải xuống phiên bản hợp lệ của hướng dẫn này để sử dụng.

THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ CỤ THỂ

Không cần chuẩn bị đặc biệt cho bệnh nhân hoặc nhà tài trợ trước khi lấy mẫu. Máu samples nên được thu thập sau khi lấy máu chungamphướng dẫn ling. Không sử dụng các chất bị tan máu thô, có chất béo hoặc có chất ictericamphọ

Samples phải được ly tâm trong 10 phút ở 2000g hoặc ở một thời điểm và tốc độ để tạo ra huyết tương không có tế bào một cách nhất quán. Huyết tương và huyết thanh đông lạnh và rã đôngamples phải được ly tâm trong 10 phút ở 1500g hoặc tại một thời điểm và tốc độ đủ để loại bỏ các chất dạng hạt. Các phân đoạn của nhà tài trợ không yêu cầu ly tâm. Phát hiện và xác định các kháng thể không mong muốn bao gồm cả Tự động kiểm soát

EDTA tươi, ACD, CPDA và huyết thanh samples có thể chấp nhận được; tuy nhiên có thể không sử dụng ống tách huyết thanh. Đối với Tự động kiểm soát tất cả samploại le có thể chấp nhận được khi kiểm tra bằng tay. Đối với thử nghiệm tự động chỉ samples với thuốc chống đông máu được chấp nhận để tự kiểm soát. NSamples nên được kiểm tra càng sớm càng tốt sau khi thu thập. Nếu quá trình thử nghiệm bị trì hoãn, samples có thể được bảo quản ở 2 đến 8 ° C trong tối đa mười (10) ngày sau khi thu thập. Đông lạnh samples có thể được sử dụng trong thiết bị khi huyết tương và huyết thanh được tách khỏi hồng cầu và được bảo quản đông lạnh (ở -20 ° C hoặc lạnh hơn). Trong các nghiên cứu lâm sàng, samples thu thập trong natri citrat đã được kiểm tra sau khi bảo quản ở -20 ° C trong tối đa 674 ngày, samples thu thập trong EDTA được kiểm tra sau 1 tháng ở -20˚C, và huyết thanh samples được thử nghiệm sau 26 ngày ở -20˚C. Trong trường hợp thử nghiệm với samples không có chất chống đông máu chỉ chấp nhận xét nghiệm thủ công và nếu xét nghiệm bị chậm trễ, những samples có thể được bảo quản ở 2 đến 8 ° C trong tối đa mười (10) ngày.

DAT

Máu tươi samples tích lũy trong thuốc chống đông máu được đồng ý. NSamples nên được kiểm tra càng sớm càng tốt sau khi tích lũy bài. Nếu quy trình thử nghiệm bị trì hoãn, EDTA samples và máu dây rốn samples hoàn toàn có thể được dữ gìn và bảo vệ ở 2 đến 8 ° C trong tối đa mười ( 10 ) ngày khi được kiểm tra bằng tay và năm ( 5 ) ngày khi được kiểm tra trên mạng lưới hệ thống tự động hóa. Tuy nhiên, những hướng dẫn chung về thử nghiệm DAT khuyên bạn nên thử nghiệm trong vòng 48 giờ.

Các ô của Nhà hỗ trợ vốn đối sánh tương quan chéo

Máu tươi samples thu thập trong thuốc chống đông máu được chấp nhận. NSamples nên được kiểm tra càng sớm càng tốt bài thu thập

Trên các hệ thống tự động, nếu quá trình xét nghiệm bị chậm trễ, máu của người hiến được lấy trong CPD hoặc CP2D có thể được xét nghiệm đến ngày hết hạn của thiết bị khi được bảo quản ở 1 đến 8 ° C. Máu của người hiến tặng được bảo quản trong dung dịch phụ gia AS-1 hoặc AS-3 có thể được kiểm tra trong tối đa ba mươi (30) ngày sau khi thu thập khi được bảo quản ở 1 đến 8 ° C.

Đối với xét nghiệm thủ công, nếu quá trình xét nghiệm bị chậm trễ, máu của người hiến được lấy trong CPD, CP2D và CPDA-1 và máu của người hiến được bảo quản trong dung dịch phụ gia AS-1 hoặc AS-3 có thể được xét nghiệm đến ngày hết hạn ghi trên nhãn của thiết bị khi lưu trữ ở 1 đến 8 ° C.

Người nhận sample

EDTA mớiamples hoàn toàn có thể gật đầu được ; tuy nhiên hoàn toàn có thể không sử dụng ống tách huyết thanh. NSamples nên được kiểm tra càng sớm càng tốt sau khi tích lũy. Nếu quy trình thử nghiệm bị trì hoãn, samples hoàn toàn có thể được dữ gìn và bảo vệ ở 2 đến 8 ° C trong tối đa mười ( 10 ) ngày sau khi tích lũy.

Kiểm tra Anti-D với Hỗn hợp IH-Anti-D ( RH1 )

Máu tươi samples thu thập trong thuốc chống đông máu được chấp nhận. NSamples nên được kiểm tra càng sớm càng tốt sau khi thu thập bài. Trên các hệ thống tự động, nếu quá trình thử nghiệm bị trì hoãn, EDTA samples có thể được bảo quản ở 2 đến 8 ° C trong tối đa năm (5) ngày hoặc máu của người hiến được lấy trong CP2D có thể được kiểm tra đến ngày hết hạn của thiết bị khi được bảo quản ở 1 đến 8 ° C. Máu của người hiến tặng được bảo quản trong dung dịch phụ gia AS-3 có thể được kiểm tra trong tối đa ba mươi (30) ngày sau khi thu thập khi được bảo quản ở 1 đến 8 ° C. Máu dây samples có thể được bảo quản ở 2 đến 8 ° C trong tối đa năm (5) ngày sau khi thu thập để kiểm tra tự động.

Đối với thử nghiệm thủ công, nếu thử nghiệm bị chậm trễ, EDTA samples có thể được lưu trữ ở 2 đến 8 ° C trong tối đa mười (10) ngày hoặc máu của người hiến được lấy trong CPD, CP2D và CPDA-1 và máu của người hiến được lưu trữ trong các dung dịch phụ gia AS-1 và AS-3 có thể được kiểm tra đến ngày hết hạn ghi trên nhãn của thiết bị khi được bảo quản ở 1 đến 8 ° C. Máu dây samples có thể được bảo quản ở 2 đến 8 ° C trong tối đa mười (10) ngày sau khi thu thập.

THỦ TỤC KIỂM TRA CÁC HỆ THỐNG HƯỚNG DẪN VÀ TỰ ĐỘNG HÓA

Vật liệu cung cấp

• IH-Card AHG Anti-IgG

Vật liệu được nhu yếu nhưng không được phân phối

• Thuốc thử tế bào hồng cầu (IH-Cells hoặc IH-Panels) hoặc hồng cầu
• IH-LISS Rack hoặc IH-LISS Solution (khi sử dụng các ô không phải IH-Cells hoặc IH-Panels)
• Hỗn hợp IH-Anti-D (RH1)
• IH-Papain
• Dung dịch muối đẳng trương (0.85 đến 90%)
• Nước cất vô trùng
• Pipet phân phối có khả năng phân phối 1 mL
• Pipet: 10 µL, 25 µL, 50 µL và 1 mL
• Đầu hút pipet dùng một lần
• Ống nghiệm thủy tinh hoặc nhựa
• IH-Incubator L để làm việc thủ công
• IH-Centrifuge L hoặc IH-Reader 24 để ly tâm IH Cards ở 85g với thời gian đặt trước để làm việc thủ công
• IH-1000 hoặc IH-500 để tự động hóa hoàn toàn

Phương pháp tự động hóa

Đối với Xét nghiệm Antiglobulin gián tiếp ( phát hiện và xác lập kháng thể, xét nghiệm bắt chéo và xét nghiệm D yếu ) và Xét nghiệm Antiglobulin trực tiếp, hãy tìm hiểu thêm Hướng dẫn sử dụng IH-1000, IH-500 và IH-Com Hoa Kỳ để biết hướng dẫn kiểm tra và giải quyết và xử lý thuốc thử.

Phương pháp kiểm tra bằng tay thủ công

Tham khảo Hướng dẫn sử dụng IH-Reader 24 và Hướng dẫn sử dụng IH-Com US hoặc Hướng dẫn sử dụng IH-Centrifuge L US và Hướng dẫn sử dụng IH-Incubator L US để biết hướng dẫn quản lý và vận hành thiết bị.

Thử nghiệm kháng sinh trực tiếp ( DAT )

Trước khi sử dụng, chuẩn bị sẵn sàng huyền phù hồng cầu khoảng chừng 1 % để thử nghiệm trong IH-LISS Solution

• Chuyển 1 mL dung dịch IH-LISS vào ống dùng một lần có dán nhãn
• Thêm 10 μL viên hồng cầu
• Trộn nhẹ nhàng
• Hỗn dịch hồng cầu đã sẵn sàng để sử dụng

Lưu ý: Hỗn dịch hồng cầu nên được sử dụng càng sớm càng tốt trong vòng 24 giờ.

1. Cho phép thuốc thử và samples để đạt đến nhiệt độ phòng (18 đến 25 ° C) trước đó
2. Kiểm tra tình trạng của thẻ trước khi sử dụng (xem Cảnh báo và Thận trọng)
3. Dán nhãn cho thẻ gel
4. Rút toàn bộ niêm phong giấy bạc khỏi thẻ hoặc khỏi từng vi ống được sử dụng để Bóc giấy nhôm một cách cẩn thận để tránh nhiễm bẩn chéo bên trong vi ống.

Lưu ý: Khi lá đã được lấy ra khỏi các vi ống, việc kiểm tra phải được bắt đầu để tránh làm khô gel.

5. Đảm bảo sự hoạt động trở lại của các tế bào hồng cầu trước đó
6. Thêm 50 μL huyền phù hồng cầu (khoảng 1%) vào các giếng thích hợp của

Lưu ý: Phân phối cẩn thận huyền phù hồng cầu, tránh để đầu pipet tiếp xúc với các chất bên trong vi ống để tránh hiện tượng chuyển dịch.

7. Ly tâm trong IH-Centrifuge L hoặc IH-Reader 24 ở các điều kiện đặt trước như được xác định bởi
8. Đọc các phản ứng bằng cách kiểm tra trực quan hoặc tự động với IH-Reader

Thử nghiệm Antiglobulin gián tiếp ( IAT )

1. Cho phép thuốc thử và samples để đạt đến nhiệt độ phòng (18 đến 25 ° C) trước đó
2. Kiểm tra tình trạng của thẻ trước khi sử dụng (xem Cảnh báo và Thận trọng)
3. Dán nhãn cho thẻ gel
4. Rút toàn bộ niêm phong giấy bạc khỏi thẻ hoặc khỏi từng vi ống được sử dụng để Bóc giấy nhôm một cách cẩn thận để tránh nhiễm bẩn chéo bên trong vi ống.
5. Lưu ý: Khi lá đã được lấy ra khỏi các vi ống, việc kiểm tra phải được bắt đầu để tránh làm khô
6. Đảm bảo sự hoạt động trở lại của các tế bào hồng cầu trước đó
7. Thêm 50 µL tế bào thử nghiệm vào giếng thích hợp của các vi ống

Lưu ý: Nếu không sử dụng IH-Cells, huyền phù tế bào khoảng 1% phải được chuẩn bị với IH-LISS Solution (chuyển 1 mL IH-LISS Solution vào ống dùng một lần được dán nhãn,

thêm 10 μL viên hồng cầu, trộn nhẹ )

Lưu ý: Hỗn dịch hồng cầu nên được sử dụng càng sớm càng tốt trong vòng 24 giờ.

8. Thêm 25 µL huyết tương hoặc huyết thanh vào các giếng thích hợp của các vi ống

Lưu ý : Phân phối cẩn trọng hỗn dịch hồng cầu và huyết thanh hoặc huyết tương, tránh để đầu pipet tiếp xúc với những chất bên trong vi ống để tránh hiện tượng kỳ lạ truyền dịch. Sau khi dùng pipet, một khoảng chừng trống không khí giữa phần nổi của vi ống và những tế bào hồng cầu / huyết thanh và hoặc huyết tương sẽ được nhìn thấy .

9. Ủ từ 15 đến 20 phút trong IH-Incubator L (với nhiệt độ cài đặt trước).
10. Ly tâm trong IH-Centrifuge L hoặc IH-Reader 24 ở các điều kiện đặt trước như được xác định bởi
11. Đọc các phản ứng bằng cách kiểm tra trực quan hoặc tự động với IH-Reader

Điều trị bằng Papain của những tế bào hồng cầu được sử dụng trong Thử nghiệm Antiglobulin gián tiếp ( IAT )

1. Rửa hồng cầu ba (3) lần bằng dung dịch muối đẳng trương (0.85 đến 90%).
2. Chuẩn bị huyền phù hồng cầu khoảng 5% (ví dụ 45 µL hồng cầu đóng gói trong 0.9 mL dung dịch muối đẳng trương).
3. Thêm 1 thể tích Papain vào 9 thể tích huyền phù hồng cầu (ví dụ 100 µL IH-Papain cộng với 900 µL huyền phù hồng cầu).
4. Ủ trong 5 phút ở 37 +/- 1 ° C.
5. Rửa ba (3) lần bằng nước muối đẳng trương
   
   Lưu ý: Phải thêm một lượng lớn dung dịch muối đẳng trương (ít nhất gấp 2 lần thể tích cần rửa) ngay sau khi ủ để làm ngừng / pha loãng hoạt tính của enzym.
6. Chuẩn bị huyền phù tế bào hồng cầu khoảng 1% (ví dụ: 10 µL tế bào hồng cầu đã rửa sạch đóng gói trong 1 mL dung dịch muối đẳng trương)

Phát hiện kháng nguyên RhD ( RH1 ) yếu với việc sử dụng IH-Anti-D ( RH1 ) Blend

Trước khi sử dụng, chuẩn bị sẵn sàng huyền phù hồng cầu khoảng chừng 1 % để thử nghiệm trong IH-LISS Solution

• Chuyển 1 mL dung dịch IH-LISS vào ống dùng một lần có dán nhãn
• Thêm 10 μL viên hồng cầu
• Trộn nhẹ nhàng
• Hỗn dịch hồng cầu đã sẵn sàng để sử dụng

Lưu ý: Hỗn dịch hồng cầu nên được sử dụng càng sớm càng tốt trong vòng 24 giờ.

1. Cho phép thuốc thử và samples để đạt đến nhiệt độ phòng (18 đến 25 ° C) trước đó
2. Kiểm tra tình trạng của thẻ trước khi sử dụng (xem Cảnh báo và Thận trọng)
3. Dán nhãn cho thẻ gel
4. Rút toàn bộ niêm phong giấy bạc khỏi thẻ hoặc khỏi từng vi ống được sử dụng để Bóc giấy nhôm một cách cẩn thận để tránh nhiễm bẩn chéo bên trong vi ống.

Lưu ý: Khi lá đã được lấy ra khỏi các vi ống, việc kiểm tra phải được bắt đầu để tránh làm khô gel.

5. Đảm bảo sự hoạt động trở lại của các tế bào hồng cầu trước đó
6. Thêm 50 μL huyền phù hồng cầu (khoảng 1%) vào các giếng thích hợp của
7. Thêm 25 μL IH-Anti-D (RH1) Trộn vào các giếng thích hợp của

Lưu ý: Phân phối cẩn thận hỗn dịch tế bào hồng cầu và thuốc thử, tránh để đầu pipet tiếp xúc với các chất bên trong vi ống để ngăn cản sự truyền đi.

8. Ủ từ 15 đến 20 phút trong IH-Incubator L (với nhiệt độ cài đặt trước).
9. Ly tâm trong IH-Centrifuge L hoặc IH-Reader 24 ở các điều kiện đặt trước như được xác định bởi
10. Đọc các phản ứng bằng cách kiểm tra trực quan hoặc tự động với IH-Reader

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

Để giải thích trực quan

• Kết quả tích cực – Kết tụ (trên bề mặt hoặc phân tán qua gel) hoặc tán huyết (trong trường hợp xét nghiệm huyết thanh) với rất ít hoặc không có hồng cầu trong cột gel. Báo cáo là kết quả xét nghiệm dương tính nếu có hiện tượng tán huyết trong ống vi mạch nhưng không có trong sampcột le. Các tế bào hồng cầu có thể vẫn lơ lửng trên đỉnh gel hoặc phân tán khắp gel với các mức độ khác nhau. Một số ô có thể tạo thành một nút ở dưới cùng của microtube trong một số tích cực
• Kết quả âm tính – Một nút nhỏ gọn của các tế bào hồng cầu ở dưới cùng của ống vi mô là một xét nghiệm âm tính

Tham khảo Hướng dẫn Diễn giải Hệ thống IH để biết thêm thông tin

Neg (-)	(?)		Tích cực (+/- và +)	Tích cực (++)	Tích cực (+++)	Tích cực (++++)		Tích cực Hỗn hợp Trường (DP)
Phản ứng tốt Lớp		Giải thích kết quả					Mô tả phản ứng
– XNUMX –		Tiêu cực					Một viên RBCs * nhỏ gọn, có bề mặt nhẵn ở đáy giếng, không có hiện tượng ngưng kết.
+ / –		Phân nhóm máu◄ và kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D = Không thể giải thích được Đối với Xét nghiệm ABO Đảo ngược (huyết thanh) = Dương tính Xét nghiệm kháng thể trực tiếp, phát hiện kháng thể, tự động kiểm soát = Nhận dạng kháng thể dương tính = không có giải thích kết quả tổng thể, chỉ kết quả tốt được hiển thị dưới dạng +/- For Crossmatching = Không tương thích					Một viên hồng cầu ở đáy giếng với 1 số ít rất ít hồng cầu ngưng kết hoàn toàn có thể nhìn thấy phía trên viên hoặc một viên không đều .
+		Đối với Nhóm máu◄ và Kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D = Không thể diễn giải Đối với Xét nghiệm ABO Đảo ngược (huyết thanh) = Dương tính Để phát hiện kháng thể và DAT = Dương tính Đối với Nhận dạng kháng thể = không có giải thích kết quả tổng thể, chỉ có kết quả tốt được hiển thị là dương tính Đối với Đối sánh chéo = Không tương thích					Một viên hồng cầu ở đáy giếng với các hồng cầu ngưng kết có thể nhìn thấy ở nửa dưới của cột gel.
++		Đối với Nhóm máu◄ và Kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D = Dương tính Đối với Xét nghiệm ABO Ngược (huyết thanh) = Dương tính Để phát hiện kháng thể và DAT = Dương tính Đối với Nhận dạng kháng thể = không có giải thích kết quả tổng thể, chỉ có kết quả tốt được hiển thị là dương tính Đối với Đối sánh chéo = Không tương thích					Các hồng cầu kết tụ phân bố trong toàn bộ chiều dài của cột gel, không có dòng hồng cầu nào trên đỉnh giếng.
+ + +		Đối với Nhóm máu◄ và Kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D = Dương tính Đối với Xét nghiệm ABO Ngược (huyết thanh) = Dương tính Để phát hiện kháng thể và DAT = Dương tính Đối với Nhận dạng kháng thể = không có giải thích kết quả tổng thể, chỉ có kết quả tốt được hiển thị là dương tính Đối với Đối sánh chéo = Không tương thích					Hầu hết các hồng cầu ngưng kết tập trung ở phần trên cùng của gel hoặc nửa trên của cột gel.
++++		Đối với Nhóm máu◄ và Kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D = Dương tính Đối với Xét nghiệm ABO Ngược (huyết thanh) = Dương tính Để phát hiện kháng thể và DAT = Dương tính Đối với Nhận dạng kháng thể = không có giải thích kết quả tổng thể, chỉ có kết quả tốt được hiển thị là dương tính Đối với Đối sánh chéo = Không tương thích					Các hồng cầu kết tụ tập trung thành một đường trên đỉnh cột gel với một vài hồng cầu ngưng kết ngay bên dưới bề mặt gel.
Hỗn hợp Trường (DP)		Phân nhóm máu◄ và kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D = Không thể giải thích được Đối với Xét nghiệm ABO Đảo ngược (huyết thanh) = Dương tính Kiểm tra kháng thể trực tiếp, phát hiện kháng thể, tự động kiểm soát = Nhận dạng kháng thể dương tính = không có giải thích kết quả tổng thể, chỉ kết quả tốt được hiển thị dưới dạng DP For Crossmatching = Không tương thích					Các hồng cầu kết tụ thành một đường ở trên cùng của gel hoặc phân tán ở phần trên của gel và các hồng cầu không kết tụ tạo thành một viên ở đáy giếng. Phần mềm giải thích công cụ hiển thị “DP” (dân số kép) cho kết quả trường hỗn hợp.

?

Đối với Phân nhóm máu bao gồm Xét nghiệm ABO Đảo ngược◄ và Phân loại kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D, Phát hiện và Nhận dạng kháng thể, Xét nghiệm Kháng thể Trực tiếp = Không thể diễn giải Đối với Kết hợp chéo = Không tương thích

Kết quả mơ hồ.

Để đọc tự động

Dưới đây là diễn đạt về những cấp phản ứng khác nhau và cách ứng dụng sử dụng phản ứng giếng đó để xác lập lý giải hiệu quả. Vui lòng tìm hiểu thêm Hướng dẫn sử dụng IH-Reader 24 hoặc Hướng dẫn sử dụng IH-1000, IH-500 và IH-Com US để biết thêm thông tin.

Phản ứng tốt Lớp	Giải thích kết quả	Mô tả phản ứng
– XNUMX –	Tiêu cực	Một viên RBCs * nhỏ gọn, có bề mặt nhẵn ở đáy giếng, không có hiện tượng ngưng kết.
+ / –	Phân nhóm máu◄ và kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D = Không thể giải thích được Đối với Xét nghiệm ABO Đảo ngược (huyết thanh) = Dương tính Xét nghiệm kháng thể trực tiếp, phát hiện kháng thể, tự động kiểm soát = Nhận dạng kháng thể dương tính = không có giải thích kết quả tổng thể, chỉ kết quả tốt được hiển thị dưới dạng +/- For Crossmatching = Không tương thích	Một viên hồng cầu ở đáy giếng với một số rất ít hồng cầu ngưng kết có thể nhìn thấy phía trên viên hoặc một viên không đều.
+	Đối với Nhóm máu◄ và Kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D = Không thể diễn giải Đối với Xét nghiệm ABO Đảo ngược (huyết thanh) = Dương tính Để phát hiện kháng thể và DAT = Dương tính Đối với Nhận dạng kháng thể = không có giải thích kết quả tổng thể, chỉ có kết quả tốt được hiển thị là dương tính Đối với Đối sánh chéo = Không tương thích	Một viên hồng cầu ở đáy giếng với các hồng cầu ngưng kết có thể nhìn thấy ở nửa dưới của cột gel.
++	Đối với Nhóm máu◄ và Kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D = Dương tính Đối với Xét nghiệm ABO Ngược (huyết thanh) = Dương tính Để phát hiện kháng thể và DAT = Dương tính Đối với Nhận dạng kháng thể = không có giải thích kết quả tổng thể, chỉ có kết quả tốt được hiển thị là dương tính Đối với Đối sánh chéo = Không tương thích	Các hồng cầu kết tụ phân bố trong toàn bộ chiều dài của cột gel, không có dòng hồng cầu nào trên đỉnh giếng.
+ + +	Đối với Nhóm máu◄ và Kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D = Dương tính Đối với Xét nghiệm ABO Ngược (huyết thanh) = Dương tính Để phát hiện kháng thể và DAT = Dương tính Đối với Nhận dạng kháng thể = không có giải thích kết quả tổng thể, chỉ có kết quả tốt được hiển thị là dương tính Đối với Đối sánh chéo = Không tương thích	Hầu hết các hồng cầu ngưng kết tập trung ở phần trên cùng của gel hoặc nửa trên của cột gel.
++++	Đối với Nhóm máu◄ và Kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D = Dương tính Đối với Xét nghiệm ABO Ngược (huyết thanh) = Dương tính Để phát hiện kháng thể và DAT = Dương tính Đối với Nhận dạng kháng thể = không có giải thích kết quả tổng thể, chỉ có kết quả tốt được hiển thị là dương tính Đối với Đối sánh chéo = Không tương thích	Các hồng cầu kết tụ tập trung thành một đường trên đỉnh cột gel với một vài hồng cầu ngưng kết ngay bên dưới bề mặt gel.
Hỗn hợp Trường (DP)	Phân nhóm máu◄ và kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D = Không thể giải thích được Đối với Xét nghiệm ABO Đảo ngược (huyết thanh) = Dương tính Kiểm tra kháng thể trực tiếp, phát hiện kháng thể, tự động kiểm soát = Nhận dạng kháng thể dương tính = không có giải thích kết quả tổng thể, chỉ kết quả tốt được hiển thị dưới dạng DP For Crossmatching = Không tương thích	Các hồng cầu kết tụ thành một đường ở trên cùng của gel hoặc phân tán ở phần trên của gel và các hồng cầu không kết tụ tạo thành một viên ở đáy giếng. Phần mềm giải thích công cụ hiển thị “DP” (dân số kép) cho kết quả trường hỗn hợp.
?	Đối với Nhóm máu bao gồm Xét nghiệm ABO Đảo ngược◄ và Phân loại kiểu hình bao gồm Hỗn hợp Anti-D, Phát hiện và Nhận dạng kháng thể, Xét nghiệm Kháng thể Trực tiếp = Không thể giải thích Đối với Kết hợp Chéo = Không tương thích	Kết quả mơ hồ.

* RBCs = Hồng cầu

• Khi ghi lại các phản ứng, hãy đảm bảo rằng số lô của Antigen Profile tương ứng với số lô của Thuốc thử Hồng cầu được sử dụng cho
• Việc xác định kháng thể có trong huyết thanh hoặc huyết tương có thể được thực hiện bằng cách so khớp các phản ứng thu được với Antigen Profile được cung cấp kèm theo Nếu không thấy rõ tính đặc hiệu của kháng thể, thì có thể yêu cầu thử nghiệm với các tế bào bổ sung.
• Trong trường hợp tan máu hoàn toàn hoặc một phần (phần nổi phía trên màu hồng và / hoặc gel) trong các vi ống, việc giải thích phải là tích cực nếu không có vấn đề gì về việc thu thập tế bào và / hoặc xử lý

SỰ ỔN ĐỊNH CỦA PHẢN ỨNG

Để đọc trực quan những phản ứng, hiệu quả tốt nhất thu được trong vòng sáu ( 6 ) giờ sau khi ly tâm. Quá trình diễn giải hoàn toàn có thể bị ảnh hưởng tác động do làm khô gel, tan máu hồng cầu và nghiêng những mẫu phản ứng do tàng trữ ở vị trí không thẳng đứng. Thẻ đã giải quyết và xử lý được dữ gìn và bảo vệ trong tủ lạnh ( 2 đến 8 ° C ) và được niêm phong đúng cách để tránh bay hơi hoàn toàn có thể được sử dụng trong tối đa một ( 1 ) ngày. Thẻ gel không được lý giải sau khi có tín hiệu tiên phong của việc khô, hoặc nếu quan sát thấy hiện tượng kỳ lạ tan máu. Tuổi và thực trạng của những tế bào hồng cầu, cũng như nhiệt độ dữ gìn và bảo vệ thẻ sẽ tác động ảnh hưởng đến thời hạn tàng trữ của thẻ. Sự hiện hữu của azit natri trong gel hoàn toàn có thể làm cho những tế bào hồng cầu có màu sẫm theo thời hạn. Sự sẫm màu này không ảnh hưởng tác động đến hiệu quả thử nghiệm.

Kiểm soát chất lượng

Vào mỗi ngày sử dụng, năng lực phản ứng của thuốc thử antiglobulin phải được xác nhận bằng cách thử nghiệm với những sampđồng tính nữ. IH-Card AHG Anti-IgG tương thích để sử dụng nếu âm tính và dương tínhamples phản ứng như mong đợi.

GIỚI HẠN

• Kết quả sai và bất thường có thể do:
• Nhiễm khuẩn hoặc hóa chất vào huyết thanh, huyết tương, tế bào hồng cầu hoặc
• Thuốc hoặc bệnh của bệnh nhân gây ra phản ứng chéo.
• Nồng độ hồng cầu hoặc môi trường huyền phù khác với
• Sự đình chỉ lại không hoàn toàn của máu đỏ
• Sample hoặc Thuốc thử tan máu Hồng cầu trước khi
• Sự ô nhiễm giữa các vi ống thông qua pipet
• Sử dụng quy trình khác với quy trình được mô tả
• Máu toàn phần, tan máu hoặc lipid huyết samples, máu samples với nồng độ protein hoặc máu cao bất thườngamples từ những bệnh nhân đã dùng thuốc giãn nở huyết tương có trọng lượng phân tử cao có thể cho kết quả dương tính giả hoặc có vấn đề. Icteric máu samples có thể gây khó khăn trong việc giải thích, và kết quả thử nghiệm nên được sử dụng với
• Fibrin, cục máu đông, hạt hoặc các vật tạo tác khác có thể khiến một số tế bào hồng cầu bị giữ lại ở phần trên cùng của gel và có thể gây ra kết quả bất thường. Chúng có thể có màu hơi hồng Trong một phản ứng tiêu cực, sự xuất hiện sai của một trường hỗn hợp có thể dẫn đến hiểu sai.
• Phản ứng yếu không phải là kết quả mong đợi đối với việc gõ kháng nguyên và có thể là dấu hiệu của một phản ứng dương tính giả hoặc biểu hiện yếu / một phần của kháng nguyên. Các cuộc điều tra thêm có thể được đảm bảo cho từng địa điểm cụ thể
• Nếu các tế bào hồng cầu (viên ở dưới cùng của ống vi) có nồng độ quá thấp, chúng sẽ trở nên khó hình dung và trong một số trường hợp, phản ứng dương tính yếu có thể không được phát hiện.
• Các đặc tính hoạt động của thuốc thử này chưa được thiết lập với các tế bào hồng cầu được xử lý bằng enzym, đông lạnh / rã đông hoặc được xử lý bằng enzym đã được biến đổi hóa học ngoại trừ IH-Anti-D Các tế bào hồng cầu đông lạnh / rã đông có thể được sử dụng với thuốc thử IH-Anti-D Blend kết hợp với IH-Card AHG Anti-IgG.
• Kết quả xét nghiệm thu được trong xét nghiệm Kháng sinh gián tiếp cần được đánh giá cẩn thận khi các tế bào hồng cầu phủ IgG của bệnh nhân hoặc người hiến tặng.
• Kết quả Xét nghiệm Kháng thể Trực tiếp Âm tính không nhất thiết loại trừ bệnh tán huyết ở thai nhi hoặc trẻ sơ sinh (HDFN), đặc biệt nếu nghi ngờ sự không tương thích ABO như
• Kháng thể hiếm, đặc biệt là kháng Jka hoặc chống lại Jkb, chỉ có thể được phát hiện khi sử dụng Globulin kháng nhân đa đặc hiệu và khi bổ sung hoạt động
• Phản ứng âm tính sẽ thu được nếu các tế bào hồng cầu dùng để xét nghiệm có chứa kháng nguyên chỉ biểu hiện yếu hoặc chỉ biểu hiện một phần do kháng nguyên
• Phản ứng tiêu cực sẽ thu được nếu sample chứa các kháng thể hiện diện ở nồng độ quá thấp để có thể phát hiện bằng phương pháp xét nghiệm Không có phương pháp xét nghiệm nào có khả năng phát hiện tất cả các kháng thể trong hồng cầu.
• Một số điều kiện có thể gây ra kết quả dương tính giả là:
• Sự ô nhiễm của sample hoặc thuốc thử
• Tự trị
• Bảo quản hoặc chuẩn bị hồng cầu không đúng cách
• Kháng thể với kháng sinh hoặc thuốc thử khác
• Kháng thể lạnh

Vui lòng tìm hiểu thêm Hướng dẫn sử dụng IH-Reader 24 hoặc Hướng dẫn sử dụng IH-1000, IH-500 và IH-Com US để biết những số lượng giới hạn của xét nghiệm đơn cử.

CÁC ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT CỤ THỂ

Thử nghiệm phát hành sau cuối được triển khai theo những Quy trình quản lý và vận hành tiêu chuẩn đơn cử của loại sản phẩm. Là một phần của quy trình giải phóng lô, mỗi lô Thuốc thử Bio-Rad được thử nghiệm chống lại kháng nguyên dương thế và âm tínhamples để bảo vệ năng lực phản ứng tương thích.

Đặc điểm hiệu suất sử dụng IH-1000

Một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, bao gồm thử nghiệm tại bốn cơ sở lâm sàng khác nhau của Hoa Kỳ và một cơ sở nội bộ, đã được thực hiện để đánh giá hiệu suất của IH-Card AHG Anti-IgG. Thử nghiệm lâm sàng bao gồm thử nghiệm bệnh nhân và người hiến tặngampđồng tính nữ. Các thỏa thuận phần trăm tích cực và tiêu cực được tính toán cho Bio-Rad IH-Card AHG Anti-IgG so với thuốc thử tham chiếu được FDA cấp phép. Các nghiên cứu nội bộ bổ sung đã được thực hiện với cácamples để đánh giá hiệu suất của IH-Card AHG Anti-IgG khi thử nghiệm trên IH-1000. Kết quả thử nghiệm lâm sàng của thỏa thuận phần trăm dương tính và thỏa thuận phần trăm âm, cũng như Giới hạn tin cậy thấp hơn 95% chính xác (LCL) một phía, được liệt kê trong bảng dữ liệu dưới đây. Cũng bao gồm các thỏa thuận phần trăm và LCL cho thử nghiệm bổ sung với cácampđồng tính nữ. Lưu ý: Xem Hướng dẫn sử dụng IH-1000

US và IH-Com Hướng dẫn sử dụng US để biết thêm thông tin về việc xác minh kết quả.

Kết quả từ những thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm		Tiêu cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận phủ định (một mặt Chính xác 95% LCL)	Tích cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận tích cực (một mặt Chính xác 95% LCL)
Phát hiện kháng thể		4,599	98.39% (98.05%)	166	93.98% (90.00%)
Nhận dạng kháng thể		432	90.74% (88.12%)	321	95.02% (92.53%)
DAT		586	96.76% (95.28%)	58	96.55% (89.54%)
IAT Crossmatch		467	91.86% (89.47%)	152	98.68% (95.92%)

Các kết quả từ Nghiên cứu Nội bộ với các đặc điểm tốt và / hoặc có nội dungamples

Thử nghiệm	Tiêu cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận phủ định (một mặt Chính xác 95% LCL)	Tích cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận tích cực (một mặt Chính xác 95% LCL)
Phát hiện kháng thể	Không được kiểm tra	NA	192	100% (98.45%)
Nhận dạng kháng thể	709	97.46% (96.26%)	126	100% (97.65%)
DAT	Không được kiểm tra	NA	67	100% (95.63%)
IAT Crossmatch	301	100% (99.01%)	Không được kiểm tra	NA

NA = không áp dụng Thỏa thuận giữa các phương pháp không ngụ ý rằng phương pháp nào thu được kết quả chính xác. Các kết quả trên không phản ánh bất kỳ giải pháp chênh lệch nào giữa các phương pháp. Độ tái lập được đánh giá ở hai vị trí bên ngoài và một vị trí bên trong bằng cách kiểm tra bảng độ tái lập theo sơ đồ sau: một lô thuốc thử x 3 vị trí x 1 người vận hành x 5 ngày không liên tục x 2 lần chạy x 2 lần lặp lại trong khoảng thời gian 20 ngày sử dụng Máy phân tích IH-1000. Khả năng tái tạo đã được chứng minh đối với IH-Card AHG Anti-IgG trong các lần chạy, giữa các lần chạy và giữa các trang web.

Một nghiên cứu về độ chính xác được thực hiện nội bộ bằng cách sử dụng ba lô thuốc thử x 5 ngày không liên tiếp x 2 lần chạy x 2 lần lặp lại trong khoảng thời gian 20 ngày bằng Máy phân tích IH-1000. Độ chính xác đã được chứng minh với cả ba lô IH-Card AHG Anti-IgG.

Đặc điểm hiệu suất sử dụng IH-500

Một thử nghiệm lâm sàng đa TT, gồm có thử nghiệm tại ba cơ sở lâm sàng khác nhau của Hoa Kỳ và một cơ sở nội bộ, đã được thực thi để nhìn nhận hiệu suất của IH-Card AHG Anti-IgG. Thử nghiệm lâm sàng gồm có thử nghiệm bệnh nhân và người hiến tặngampđồng tính nữ. Các thỏa thuận hợp tác Tỷ Lệ tích cực và xấu đi được thống kê giám sát cho Bio-Rad IH-Card AHG Anti-IgG so với thuốc thử tham chiếu được FDA cấp phép. Các điều tra và nghiên cứu nội bộ bổ trợ đã được triển khai với cácamples để nhìn nhận hiệu suất của IH-Card AHG Anti-IgG khi được thử nghiệm bằng IH-500. Kết quả của thỏa thuận hợp tác Xác Suất tích cực và thỏa thuận hợp tác Tỷ Lệ xấu đi, với Giới hạn đáng tin cậy thấp hơn Chính xác 95 % ( LCL ) một phía được liệt kê trong bảng tài liệu bên dưới. Lưu ý : Xem Hướng dẫn sử dụng IH-500 US và Hướng dẫn sử dụng IH-COM US để biết thêm thông tin về việc xác định tác dụng.

Kết quả từ những thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm	Samploại le	Tiêu cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận phủ định (một mặt Chính xác 95% LCL)	Tích cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận tích cực (một mặt Chính xác 95% LCL)
Phát hiện kháng thể	Ngẫu nhiênamples	846	98.82% (98.00%)	104	85.58% (% 78.66)
Phát hiện kháng thể	Ab pos đã biết	41	75.00% (24.86%)	266	100% (% 98.88)
Phát hiện kháng thể	Tất cả samples	850	98.71% (97.87%)	370	95.95% (% 93.83)
Nhận dạng kháng thể với bảng điều khiển chưa được xử lý	Ab pos đã biết	NA	NA	232	100% (% 98.72)
Nhận dạng kháng thể với bảng điều khiển được xử lý bằng Papain	Ab pos đã biết	NA	NA	148	100% (% 98.00)
DAT	Ngẫu nhiênamples	440	100% (99.32%)	10	30.00% (% 8.73)
DAT	Vị trí DAT đã biết	1	100% (5.00%)	99	100% (% 97.02)
IAT Crossmatch		480	99.38% (98.39%)	450	98.89% (% 97.68)

NA = Không áp dụng

1) Ba (3) giâyampnhững người tham gia vào nghiên cứu được biết là dương tính với kháng thể âm tính theo cả phương pháp điều tra và tham chiếu trong quá trình thử nghiệm nghiên cứu. Kết quả lịch sử được sử dụng để xác định tình trạng kháng thể trong kho samples và không được lặp lại trước khi ghi danh vào nghiên cứu. Không rõ hiệu giá của kháng thể đã giảm hay chưa và liệu kháng thể có còn phát hiện được sau khi rã đông và tham gia vào nghiên cứu này hay không.

Các tác dụng từ Nghiên cứu Nội bộ với cácamples

Thử nghiệm	Samploại le	Thỏa thuận phủ định N	Thỏa thuận phủ định (một bên Chính xác 95% LCL)	Thỏa thuận tích cực N	Thỏa thuận tích cực (một bên Chính xác 95% LCL)
Phát hiện kháng thể	Ngẫu nhiênamples	Không được kiểm tra	NA	Không được kiểm tra	NA
Phát hiện kháng thể	Ab pos đã biết	Không được kiểm tra	NA	Không được kiểm tra	NA
Phát hiện kháng thể	Tất cả samples	Không được kiểm tra	NA	Không được kiểm tra	NA
Nhận dạng kháng thể với bảng điều khiển chưa được xử lý	Ab pos đã biết	60	100% (95.13%)	60	100% (95.13%)
Nhận dạng kháng thể với Bảng tinh chỉnh và điều khiển được giải quyết và xử lý bằng Papain	Ab pos đã biết	60	91.67% (83.27%)	Không được kiểm tra	NA
DAT	Ngẫu nhiênamples	Không được kiểm tra	NA	65	100% (95.50%)
DAT	Vị trí DAT đã biết	Không được kiểm tra	NA	65	100% (95.50%)
IAT Crossmatch		300	100% (99.01%)	314	100% (99.05%)

NA = Không áp dụng

Sự thống nhất giữa những chiêu thức không có nghĩa là chiêu thức nào thu được hiệu quả đúng mực. Các tác dụng trên không phản ánh bất kể giải pháp chênh lệch nào giữa những giải pháp. Độ tái lập được nhìn nhận ở ba vị trí bên ngoài và một vị trí bên trong bằng cách kiểm tra bảng độ tái lập theo sơ đồ sau : một lô thuốc thử x 3 vị trí x 1 người quản lý và vận hành x 5 ngày không liên tục x 2 lần chạy x 2 lần tái diễn trong khoảng chừng thời hạn 20 ngày. Khả năng tái lập so với IH-Card AHG Anti-IgG sử dụng IH-500 đã được chứng tỏ trong những lần chạy, giữa những lần chạy và giữa những website.

Đặc điểm hiệu suất để kiểm tra thủ công bằng tay

Một thử nghiệm lâm sàng đa TT, gồm có thử nghiệm tại năm cơ sở lâm sàng khác nhau của Hoa Kỳ và một cơ sở nội bộ, đã được thực thi để nhìn nhận hiệu suất của IH-Card AHG Anti-IgG. Thử nghiệm lâm sàng gồm có thử nghiệm bệnh nhân và người hiến tặngampđồng tính nữ. Các thỏa thuận hợp tác Xác Suất tích cực và xấu đi được thống kê giám sát cho Bio-Rad IH-Card AHG Anti-IgG so với thuốc thử tham chiếu được FDA cấp phép. Các điều tra và nghiên cứu nội bộ bổ trợ đã được thực thi với những samples để nhìn nhận hiệu suất của IH-Card AHG Anti-IgG khi được kiểm tra thủ công bằng IH-Centrifuge L và IH-Incubator L. Kết quả thử nghiệm lâm sàng của thỏa thuận hợp tác Tỷ Lệ dương thế và Xác Suất âm tính, cũng như một phía Chính xác 95 % Giới hạn độ đáng tin cậy thấp hơn ( LCL ), được liệt kê trong bảng tài liệu bên dưới .

Kết quả từ những thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm	Tiêu cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận phủ định (một mặt Chính xác 95% LCL)	Tích cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận tích cực (một mặt Chính xác 95% LCL)
Phát hiện kháng thể	1,295	97.92% (97.14%)	373	98.93% (97.56%)
Nhận dạng kháng thể với bảng điều khiển chưa được xử lý	636	97.80% (96.58%)	259	95.75% (93.07%)
Nhận dạng kháng thể với bảng điều khiển được xử lý bằng Papain	224	99.11% (97.22%)	99	74.75% (66.55%)
DAT	249	98.80% (96.92%)	139	100% (97.87%)
IAT Crossmatch	231	99.57% (97.96%)	312	98.40% (96.66%)

Kết quả từ Nghiên cứu tại nhà với các đặc điểm nổi bậtamples

Thử nghiệm	Tiêu cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận phủ định (một mặt Chính xác 95% LCL)	Tích cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận tích cực (một mặt Chính xác 95% LCL)
Phát hiện kháng thể	Không được kiểm tra	NA	Không được kiểm tra	NA
Nhận dạng kháng thể với bảng điều khiển chưa được xử lý	Không được kiểm tra	NA	61	100% (95.21%)
Nhận dạng kháng thể với bảng điều khiển được xử lý bằng Papain	Không được kiểm tra	NA	61	100% (95.21%)
DAT	Không được kiểm tra	NA	Không được kiểm tra	NA
IAT Crossmatch	344	100% (99.13%)	320	100% (99.07%)

NA = Không áp dụng

Sự thống nhất giữa những giải pháp không có nghĩa là chiêu thức nào thu được hiệu quả đúng chuẩn. Các tác dụng trên không phản ánh bất kể giải pháp chênh lệch nào giữa những chiêu thức. Độ tái lập được nhìn nhận ở ba vị trí bên ngoài bằng cách kiểm tra bảng độ tái lập theo sơ đồ sau : một lô thuốc thử x 3 vị trí x 2 người quản lý và vận hành x 5 ngày không liên tục x 2 lần chạy x 2 lần tái diễn trong khoảng chừng thời hạn 20 ngày. Khả năng tái lập so với IH-Card AHG Anti-IgG sử dụng IH-Centrifuge L và IH-Incubator L đã được chứng tỏ trong những lần chạy, giữa những lần chạy và giữa những website.

Đặc điểm hiệu suất sử dụng IH-Reader 24

Một thử nghiệm lâm sàng đa TT, gồm có thử nghiệm tại năm cơ sở lâm sàng khác nhau của Hoa Kỳ và một cơ sở nội bộ, đã được thực thi để nhìn nhận hiệu suất của IH-Card AHG Anti-IgG. Thử nghiệm lâm sàng gồm có thử nghiệm bệnh nhân và người hiến tặngampđồng tính nữ. Các thỏa thuận hợp tác Xác Suất tích cực và xấu đi được thống kê giám sát cho Bio-Rad IH-Card AHG Anti-IgG so với thuốc thử tham chiếu được FDA cấp phép. Các điều tra và nghiên cứu nội bộ bổ trợ đã được triển khai với những samples để nhìn nhận hiệu suất của IH-Card AHG Anti-IgG khi được kiểm tra thủ công bằng IH-Reader 24. Kết quả của thỏa thuận hợp tác Xác Suất dương thế và thỏa thuận hợp tác Phần Trăm âm, với Giới hạn an toàn và đáng tin cậy thấp hơn Chính xác 95 % ( LCL ) một bên được liệt kê trong bảng tài liệu bên dưới. Lưu ý : Xem Hướng dẫn sử dụng IH-Reader 24 và Hướng dẫn sử dụng IH-COM US để biết thêm thông tin về việc xác định tác dụng.

Kết quả từ những thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm	Tiêu cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận phủ định (một mặt Chính xác 95% LCL)	Tích cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận tích cực (một mặt Chính xác 95% LCL)
Phát hiện kháng thể	1,288	97.36% (96.50%)	322	99.38% (98.06%)
Nhận dạng kháng thể với bảng điều khiển chưa được xử lý	622	96.62% (95.17%)	197	93.40% (89.17%)
Nhận dạng kháng thể với bảng điều khiển được xử lý bằng Papain	247	95.95% (93.23%)	74	87.84% (79.74%)
DAT	253	96.84% (94.37%)	157	100% (98.11%)
IAT Crossmatch	260	98.85% (97.04%)	130	99.23% (96.40%)

Kết quả từ Nghiên cứu tại nhà với các đặc điểm nổi bậtamples

Thử nghiệm	Tiêu cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận phủ định (một mặt Chính xác 95% LCL)	Tích cực Thỏa thuận N	Thỏa thuận tích cực (một mặt Chính xác 95% LCL)
Phát hiện kháng thể	Không được kiểm tra	NA	Không được kiểm tra	NA
Nhận dạng kháng thể với bảng điều khiển chưa được xử lý	94	98.94% (94.48%) *	60	100% (95.13%)
Nhận dạng kháng thể với bảng điều khiển được xử lý bằng Papain	94	98.94% (94.48%) *	60	100% (95.13%)
DAT	Không được kiểm tra	NA	Không được kiểm tra	NA
IAT Crossmatch	300	100% (99.01%)	300	100% (99.01%)

NA = Không áp dụng

* Sáu mươi (60) đặc điểm nổi bậtamples đã được kiểm tra trong một s ban đầutage và 34 samples trong một giâytage, do một kết quả sai lệch quan sát được trong stage. Sự thống nhất giữa các phương pháp không có nghĩa là phương pháp nào thu được kết quả chính xác. Các kết quả trên không phản ánh bất kỳ giải pháp chênh lệch nào giữa các phương pháp. Độ tái lập được đánh giá ở ba vị trí bên ngoài bằng cách kiểm tra bảng độ tái lập theo sơ đồ sau: một lô thuốc thử x 3 vị trí x 2 người vận hành x 5 ngày không liên tục x 2 lần chạy x 2 lần lặp lại trong khoảng thời gian 20 ngày. Khả năng tái tạo đối với IH-Card AHG Anti-IgG sử dụng IH-Reader 24 đã được chứng minh trong các lần chạy, giữa các lần chạy và giữa các trang web.

Để được tương hỗ kỹ thuật hoặc biết thêm thông tin về mẫu sản phẩm, hãy liên hệ với Bio-Rad Laboratories, Inc theo số 800-224-6723.

TÓM TẮT CÁC BIỂU TƯỢNG

Mã	Định nghĩa	Mã	Định nghĩa
	Mã lô		Trong ống nghiệm thiết bị y tế chẩn đoán
	Tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin cảnh báo quan trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa		Tham khảo hướng dẫn sử dụng
	nhà chế tạo		Sử dụng bởi YYYY-MM-DD
			Số danh mục
	Giới hạn nhiệt độ		thể tích

Tài liệu tham khảo

1. Moreschi Neue Tatsache über chết Blutkörperchen Agglutinationen. Zbl Bakt. Năm 1908; 46: 49,456.
2. Coombs RRA, Mourant AE và Race Một thử nghiệm mới để phát hiện các ngưng kết Rh yếu và ˝incomplete˝. Br J Exp Pathol. Năm 1945; 26: 255.
3. Coombs RRA, Mourant AE và Race In vivo giải mẫn cảm hồng cầu ở trẻ mắc bệnh tan máu. Cây thương. Năm 1946; i: 264-266.
4. Löw B, Messeter Antiglobulin thử nghiệm trong dung dịch muối cường độ ion thấp để sàng lọc kháng thể nhanh chóng và kết hợp chéo. Vox Sang. Năm 1974; 26: 53-61.
5. Kankura T, Kurashina S, Nakao Một kỹ thuật lọc gel để tách hồng cầu từ máu người. J Phòng thí nghiệm Clin Med. Năm 1974; 83: 840-844.
6. Rouger Ph, Salmon La pratique de l’agglutination des érythrocytes et du test de Coombs. Masson. Năm 1981.
7. ISBT / ICSH Làm việc Quốc tế Thuốc thử Globulin chống bệnh nhân đa đặc hiệu. Engelfriet CP, Voak D. Vox Sang.1987; 53: 241-247.
8. Engelfriet CP, Overbeeke MAM, Voak Thử nghiệm antiglobulin (thử nghiệm Coombs) và hồng cầu. Bằng tiền mặt, Tiến bộ trong Medecine Truyền máu. Churchill Livingstone. Năm 1987; quyển 2: 74-98.
9. Voak Báo cáo phối hợp các nghiên cứu về kháng thể đơn dòng để bổ sung. Rev Fr Transf Immunohematolol. Năm 1988; XXXI: 367-376.
10. Voak D, Downie Đặc điểm huyết thanh học của các kháng thể đơn dòng để bổ sung cho các thành phần của C3 và C4. Rev Fr Transf Immunohematol. Năm 1988; XXXI: 377-380.
11. Lapierre Y, Rigal D, Adam J et Thử nghiệm gel: một phương pháp mới để phát hiện các phản ứng kháng nguyên-kháng thể hồng cầu. Truyền dịch. Năm 1990; 30: 109-113.
12. Kỷ yếu hội thảo quốc tế lần thứ hai và hội nghị chuyên đề về kháng thể đơn dòng chống lại hồng cầu người và IgG / Bổ sung liên quan. Lund. Năm 1990; 195-206.
13. Bromilov IM, Adams KE, Hope J, Eggington JA và Duguid JKM. Đánh giá xét nghiệm ID-gel để sàng lọc và xác định kháng thể. Truyền dịch Medecine. Năm 1991; 1: 159-
14. Salmon Ch, Cartron JP, Rouger Les nhóm sanguins chez l’homme. 2e ed. Masson. Năm 1991.
15. Pottier C, Quillet P, Baufine-Ducroq Gel-test: Diễn giải và giá trị của một kỹ thuật mới để phát hiện các kháng thể không đều. Ann Bio Clin. Năm 1992; 50: 679-685.
16. Deffune E, Le Pennec PY, Lascaux JM, Rouger Ph. Méthode d’étude des réactifs chống phàn nàn: sự sử dụng d’hématies sensibilisées congelées / décongelées. Đức Cha Transfus 1992; 35: 299-309
17. Burin des Rosiers N, Nasr O. Recherche des anticorps irréguliers érythrocytaires par la méthode du geltest.Analyse de 35882 échantillons. Đức Cha Transfus Hemobiol. Năm 1993; 36: 391-399
18. Quốc tế Kỹ thuật tốt nhất để phát hiện dị thể hồng cầu là gì. Vox Sang. 1995; 69: 292-300.
19. Huyết thanh học nhóm máu ứng dụng Issitt. Ấn bản thứ 4. Miami: Các ấn phẩm khoa học của Montgomery, 1998.
20. John D, Roback MD et Sổ tay kỹ thuật Ấn bản lần thứ 17, Bethesda, MA: AABB, 2011.

Chính: Gạch chân = Bổ sung các thay đổi ◄ = Xóa văn bản

Đọc thêm về Sách hướng dẫn này và Tải xuống PDF :

Tài liệu / Nguồn lực

dự án Bất Động Sản