TỦ VI KHÍ HẬU LÀ GÌ ?
———–
Định nghĩa:
Tủ vi khí hậu, hay còn được gọi là tủ môi trường (tủ tạo độ ẩm): tạo ra các điều kiện cần thiết để kiểm tra tính ổn định của các vật liệu khác nhau. Một tủ vi khí hậu có thể được sử dụng để mô phỏng các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhau. Ngoài ra, mô phỏng ánh sáng cũng rất quan trọng đối với một số bài thử nghiệm.
Có 2 loại tủ vi khí hậu là tủ vi khí hậu với nhiệt độ – độ ẩm không đổi, và tủ vi khí hậu có nhiệt độ – độ ẩm thay đổi liên tục. Các tủ vi khí hậu không đổi thường được sử dụng để kiểm tra độ ổn định lâu dài và có thể được sử dụng để duy trì nhiệt độ, độ ẩm ở mức xác định. Mặt khác, tủ vi khí hậu có nhiệt độ, độ ẩm thay đổi có thể được sử dụng để chạy các chương trình thử nghiệm cụ thể, trong đó nhiệt độ và độ ẩm được tự động sửa đổi vào những thời điểm nhất định.
Các tủ vi khí hậu không đổi được sử dụng trong các lĩnh vực công nghiệp và nghiên cứu. Các ứng dụng này bao gồm các bài thử nghiệm stress-testing, kiểm tra vật tư, kiểm tra độ lão hóa, kiểm tra độ không thay đổi lâu bền hơn và dùng một cơ sở tài liệu đơn cử .
Bộ tạo ẩm và những thành phần quan trọng khác trong tủ vi khí hậu
– Kết cấu ;
Tủ vi khí hậu được làm từ nhiều phần
hoạt động giải trí cùng nhau để tạo ra nhiệt độ, nhiệt độ và điều kiện kèm theo ánh sáng
không thay đổi
.
Có rất nhiều Model tủ vi khí hậu khác nhau – từ những thiết bị nhỏ gọn để sử dụng trên bàn trong phòng thí nghiệm đến những Tủ có size bằng con người được đặt trên bánh xe và Nhà vi khí hậu. Để bảo vệ rằng những bài kiểm tra có tác dụng tốt, tích lũy và ghi dữ liệu đúng chuẩn trong hàng loạt thời hạn kiểm tra là rất thiết yếu .
Kết hợp hiệu suất cao những thành phần trong tủ vi khí hậu
Các mạng lưới hệ thống khí hậu và bộ làm mát được điều chính tuyệt vời để đem đến độ đồng đều tối ưu nhất trong tủ – ngay cả vị trí sát mép tủ cũng như khi để đầy mẫu trong tủ. Điều kiện khí hậu giống hệt cho toàn bộ những mẫu thử, bất kể kích cỡ và số lượng mẫu là rất quan trọng, đặc biệt quan trọng là cho những bài thử nghiệm dài hạn tương thích với tiêu chuẩn GLP và GMP. Một mạng lưới hệ thống làm mát bằng khí nén thường được sử dụng để bảo vệ những thử nghiệm được triển khai dưới điều kiện kèm theo thời tiết khắc nghiệt, trong khi đó thiết bị bảo đảm an toàn nhiệt độ độc lập giám sát những tài liệu bằng báo động trực quan và âm thanh .
Bộ tạo ẩm được liên kết với cảm ứng nhiệt độ điện dung ( không trôi ). Điều này bảo vệ thời hạn phản hồi nhanh, phép đo đúng mực, thời hạn phục sinh ngắn sau khi Open, và hiệu quả kiểm tra tuân thủ FDA nhờ vào mạng lưới hệ thống hút ẩm và khử ẩm được trấn áp bở bộ vi giải quyết và xử lý. Bộ tạo ẩm được liên kết với mạng lưới hệ thống cấp nước dễ sử dụng ( plug and play ) và cung ứng những tùy chọn như liên kết với đường nước có sẵn hoặc là bình chứa nước lắp bên trong tủ để thuận tiện chuyển dời tủ đi khắp mọi nơi .
Với mạng lưới hệ thống điều tiết đáng an toàn và đáng tin cậy, hoạt động giải trí song song với HMI ( human-machine interface – giao diện người – máy ) gồm có màn hình hiển thị cảm ứng, ví dụ : Nhân viên thực thi hoàn toàn có thể xem tổng quan về tổng thể những tài liệu đo và hoàn toàn có thể quản lý và vận hành tủ vi khí hậu thuận tiện. Hệ thống điều tiết này cũng bảo vệ những tài liệu tương quan được tàng trữ bảo đảm an toàn, phân phối những tiêu chuẩn của FDA, GLP, GMP. .. Hơn nữa, một máy ghi biểu đồ kỹ thuật số giám sát tài liệu với số lượng giới hạn tham chiếu, do đó bảo vệ tối đa độ đáng tin cậy của quá trình test .
Kiểm tra độ không thay đổi và stress-testing trong tủ vi khí hậu :
Phương pháp thử nghiệm :
Để sử dụng tác dụng của một bài kiểm tra độ không thay đổi, tủ vi khí hậu phải bảo vệ điều kiện kèm theo như nhau trong suốt quy trình thử nghiệm. Ngay cả những tác động ảnh hưởng bên ngoài dù là nhỏ nhất cũng hoàn toàn có thể làm rơi lệch hiệu quả, đó là nguyên do tại sao những giải pháp bảo vệ chất lượng được phân phối bởi Tủ vi khí hậu là rất quan trọng so với những bài kiểm tra độ không thay đổi khác nhau .
Có 4 loại kiểm tra độ không thay đổi chính :
Để nghiên cứu và phân tích hiệu suất cao nhất sự biến hóa của mẫu, những loại bài kiểm tra độ không thay đổi đơn cử được tăng trưởng, như sau :
>> Long-term tests: Phương pháp thử nghiệm này được sử dụng để quan sát sự biến đổi của các sản phẩm (dược phẩm) trong điều kiện thực tế. Các mẫu được kiểm tra ở nhiệt độ cụ thể, độ ẩm tương đối tùy thuộc vào vùng khí hậu. Trong thời gian này, các thành phần hoạt tính trong dược phẩm được phân tích thường xuyên trong khi chúng vẫn ở trong tủ vi khí hậu. Tùy thuộc vào các tính chất của mẫu cụ thể, một thử nghệm Long-term có thể kéo dài đến vài năm.
>> On-going stability testing: Phương pháp này được sử dụng để kiểm tra xem liệu chất lượng của sản phẩm có thể duy trì ngay cả sau ngày hết hạn của nó hay không. Tiêu chuẩn GMP yêu cầu phân tích liên tục các sản phẩm đã có trên thị trường để đảm bảo rằng chất lượng của các sản phẩm dược phẩm sẽ không xấu đi sau khi chúng được giới thiệu.
>> Accelerated shelf-life testing: những thử nghiệm này mô phỏng sự lão hóa theo thời gian thực của thuốc ở những thời gian ngắn hơn. Trong các thử nghiệm lão hóa nhanh, các mẫu sẽ có xu hướng tiếp xúc với nhiệt độ cao hơn. Ví dụ, bằng việc sử dụng phương pháp này một trạng thái có thể đạt được trong vòng 6 tuần, nếu trong điều kiện bình thường có thể mất từ 1 đến vài năm.
>> Stress tests: Kiểm tra độ ổn định trong điều kiện khắt nghiệt, ví dụ: ở 60oC và 60% RH, thường được tiến hành vào giai đoạn đầu của việc nghiên cứu để quyết định phương pháp thử nào phù hợp nhất với thành phần hoạt tính được đề cập. Stress testing được quy định rõ trong hướng dẫn của ICH Q1A. Tuy nhiên, chỉ có một vài hãng sản xuất tủ vi khí hậu có khả năng thực hiện được phương pháp thử nghiệm này.
Binder là một trong những hãng như vậy : Quý khách hoàn toàn có thể tìm hiểu thêm dòng tủ vi khí hậu của Binder tại link :
Cần biết thêm thông tin, vui mắt liên hệ với chúng tôi để được Giao hàng tốt nhất !
ĐẠI LÝ CHÍNH THỨC BINDER TẠI VIỆT NAM
——————————————–
TRƯƠNG QUANG THỊNH( Mr. )
Product Manager
Cell : 0964 77 30 76
E-Mail :[email protected]
Skype : thinh.tqt
Website : www.binder-vietnam.info
Bài viết liên quan :
———– Tủ vi khí hậu, hay còn được gọi là tủ môi trường tự nhiên ( tủ tạo nhiệt độ ) : tạo ra những điều kiện kèm theo thiết yếu để kiểm tra tính không thay đổi của những vật tư khác nhau. Một tủ vi khí hậu hoàn toàn có thể được sử dụng để mô phỏng những điều kiện kèm theo nhiệt độ và nhiệt độ khác nhau. Ngoài ra, mô phỏng ánh sáng cũng rất quan trọng so với 1 số ít bài thử nghiệm. Có 2 loại tủ vi khí hậu là tủ vi khí hậu với nhiệt độ – nhiệt độ không đổi, và tủ vi khí hậu có nhiệt độ – nhiệt độ đổi khác liên tục. Các tủ vi khí hậu không đổi thường được sử dụng để kiểm tra độ không thay đổi lâu dài hơn và hoàn toàn có thể được sử dụng để duy trì nhiệt độ, nhiệt độ ở mức xác lập. Mặt khác, tủ vi khí hậu có nhiệt độ, nhiệt độ đổi khác hoàn toàn có thể được sử dụng để chạy những chương trình thử nghiệm đơn cử, trong đó nhiệt độ và nhiệt độ được tự động hóa sửa đổi vào những thời gian nhất định. Các tủ vi khí hậu không đổi được sử dụng trong những nghành công nghiệp và điều tra và nghiên cứu. Các ứng dụng này gồm có những bài thử nghiệm
