Theo quy định của Bộ Y tế trong ngành sản xuất thuốc bên cạnh tuân thủ tiêu chuẩn GMP, nhà sản xuất cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn GSP. Vậy GSP là gì?
GSP là gì ? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược
GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đến tay người dùng.
GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc với 7 điều và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
>>> Xem thêm: GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm
Theo quyết định hành động số 2701 / 2201 / QĐ BYT vào ngày 29/01 / 2001 phát hành nguyên tắc thực hành thực tế dữ gìn và bảo vệ thuốc thì GSP được vận dụng cho những xí nghiệp sản xuất sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh, tồn trữ thuốc. Bảo quản thuốc là việc cất trữ bảo đảm an toàn những thuốc, vỏ hộp đóng gói, gồm có cả việc đưa vào sử dụng và duy trì không thiếu những mạng lưới hệ thống hồ sơ tài liệu tương thích, kể cả những sách vở biên nhận và phiếu xuất .
Đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP:
Nhà sản xuất, nhà xuất – nhập khẩu, nhà phân phối sỉ và khoa dược bệnh viện
>>>Đọc thêm: Đây là giải pháp giúp doanh nghiệp Dược tăng trưởng hai con số
Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP
-
Thủ kho cần được giảng dạy kỹ lưỡng
Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nhiệm vụ dữ gìn và bảo vệ, giải pháp dữ gìn và bảo vệ và quản trị theo dõi sổ sách quản trị xuất nhập, chất lượng thuốc. Thủ kho phải liên tục được huấn luyện và đào tạo update những lao lý mới của nhà nước về dữ gìn và bảo vệ, quản trị thuốc, những giải pháp, văn minh khoa học kỹ thuật được vận dụng trong dữ gìn và bảo vệ thuốc .
-
Nhà kho và trang thiết bị
Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị sẵn sàng và sử dụng những trang thiết bị tương thích. Các thiết bị tương thích như : mạng lưới hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo nhiệt độ tại kho …Kho dữ gìn và bảo vệ cần lắp ráp những loại đèn chống nổ. Hệ công tắc nguồn điện phải đặt ở ngoài .Đối với những thuốc được dữ gìn và bảo vệ tại những kho có nhu yếu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và kiểm soát và điều chỉnh lúc thiết yếu .Công tác thiết kế xây dựng và phong cách thiết kế nơi dữ gìn và bảo vệ thuốc cần tương thích và tuân theo những nguyên tắc về dữ gìn và bảo vệ. Theo Tổ chức Y tế quốc tế thì nơi dữ gìn và bảo vệ thuốc cần cung ứng đủ những điều kiện kèm theo như sau :Bảo quản ở nhiệt độ thông thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng chừng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn những thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ không khí tối đa là 70 % .
-
- Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C
- Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10 độ C
- Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ
-
Các quy trình tiến độ dữ gìn và bảo vệ
Thuốc, nguyên vật liệu cần được dữ gìn và bảo vệ trong những điều kiện kèm theo bảo vệ được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên vật liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước ( FIFO – First In / First Out ) hoặc hết hạn trước – xuất trước ( FEFO – First Expired / First Out ) cần phải được thực thi .Tùy theo đặc thù và điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ của loại sản phẩm, phải lao lý chương trình kiểm tra, nhìn nhận định kỳ hoặc đột xuất để xác lập chất lượng loại sản phẩm. Phải có mạng lưới hệ thống sổ sách, những tiến trình thao tác chuẩn bảo vệ cho công tác làm việc dữ gìn và bảo vệ, trấn áp, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc .
-
Thuốc trả về
Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.
Khi luân chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phép và xếp hàng lên phương tiện đi lại luân chuyển chỉ được thực thi sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đối với những thuốc đặc biệt quan trọng, thuốc độc … cần phải duy trì những điều kiện kèm theo thiết yếu, tuân thủ đúng lao lý .>> > Đọc thêm : GPP là gì ? Nhà thuốc cần những gì để cung ứng tiêu chuẩn GPP ?
ITG: Nhà cung cấp giải pháp quản trị doanh nghiệp chuyên sâu số 1 cho doanh nghiệp Dược phẩm
ITG với hơn 14 năm kinh nghiệm tay nghề, ITG tăng trưởng những giải pháp ERP nâng cao theo ngành trong đó có giải pháp hoạch định nguồn lực cho doanh nghiệp Dược : 3S ERP.iPHARMA. Không chỉ là ứng dụng quản trị tổng lực, giải pháp còn đúc rút kinh nghiệm tay nghề quản trị sâu xa theo đặc trưng ngành dược. Giải pháp 3S ERP.iPHARMA là sự lựa chọn của nhiều doanh nghiệp Dược có tên tuổi tại Nước Ta như : Dươc phẩm Hà Tây, Công ty dược phẩm và thiết bị y tế TP. Đà Nẵng ( Dapharco ), Nam Dược, Dược phẩm Việt Tín …Việc ứng dụng mạng lưới hệ thống ERP giúp doanh nghiệp có một công cụ để quy đổi số tổng lực trong doanh nghiệp để tiến nhanh trong quy trình số hóa dữ liệu, thông minh hóa những quá trình thao tác … Cụ thể hơn, ERP sẽ giúp liên kết những số liệu đa chiều như số liệu kinh tế tài chính, số liệu kinh doanh thương mại, số liệu kỹ thuật, số liệu khoảng trống … từ đó sẽ liên kết mọi hoạt động giải trí của doanh nghiệp, tạo nền tảng cho quy trình quy đổi số .
Để tìm hiểu sâu hơn về các chức năng, lợi ích của phần mềm mời bạn đọc tham khảo TẠI ĐÂY hoặc gọi điện cho chuyên gia tư vấn giải pháp quản trị doanh nghiệp của chúng tôi: 0986.196.838
>> > Đọc thêm : Dapharco – Top 5 nhà phân phối dược phẩm lớn nhất tại Nước Ta ứng dụng ứng dụng nào để quản trị ?tag : GSP là gì
Đăng ký nhận tư vấn về giải pháp ERP hỗ trợ quản trị hiệu quả cho doanh nghiệp Dược
