* Phơi nhiễm (Exposure)
– Là yếu tố rủi ro tiềm ẩn ta đang phát hiện ( nghiên cứu ) và hoàn toàn có thể là nguyên do
– Được dùng với nghĩa rộng là những yếu tố / đặc thù hoàn toàn có thể tương quan đến thực trạng sức khỏe thể chất
– Phơi nhiễm chính : là phơi nhiễm được trình diễn trong giả thuyết nghiên cứu
Một nghiên cứu hoàn toàn có thể tìm hiểu và khám phá nhiều phơi nhiễm .
*.Tình trạng sức khoẻ
– Tình trạng sức khoẻ là cũng một khái niệm rộng hoàn toàn có thể được hiểu là một đổi khác do bị ảnh hưởng tác động bởi một hay nhiều yếu tố phơi nhiễm. VD : tử trận, bệnh v.v…
– Một nghiên cứu hoàn toàn có thể khám phá nhiều thực trạng sức khoẻ .
Một đặc thù nào đó hoàn toàn có thể là thực trạng sức khoẻ của một nghiên cứu này nhưng lại hoàn toàn có thể là thực trạng phơi nhiễm của một nghiên cứu khác
I. PHÂN LOẠI CÁC THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU
1.1. Phân loại các thiết kế theo đặc điểm phơi nhiễm
1.1.1. Nghiên cứu quan sát: phơi nhiễm của đối tượng không chịu tác động của nhà nghiên cứu. Nghiên cứu quan sát được chia làm hai loại dựa trên đặc thù của sự quan sát : quan sát miêu tả ( descriptive study ) và quan sát nghiên cứu và phân tích ( analytic study ) .
1.1.2. Nghiên cứu thử nghiệm/thực nghiệm/can thiệp: phơi nhiễm của đối tượng là do nhà nghiên cứu chủ động tác động. là loại nghiên cứu mà để kiểm định giả thuyết nhân quả
1.2.Phân loại các thiết kế theo câu hỏi trả lời
1.2.1. Nghiên cứu mô tả: chủ yếu trả lời câu hỏi cái gì? ai? ở đâu? khi nào? à sự phân bố. Các phong cách thiết kế miêu tả thường chỉ chăm sóc đến việc diễn đạt bệnh cùng với một ( hay 1 số ít ) yếu tố được cho là rủi ro tiềm ẩn để tìm ra những mối tương quan hoàn toàn có thể là phối hợp nhân quả tại một thời gian nên chỉ có giá trị để hình thành giả thuyết
+ Khi thực thi trên đơn vị chức năng quần thể : Nghiên cứu đối sánh tương quan
+ Khi thực thi trên đơn vị chức năng thành viên : Báo cáo trường hợp, nhóm trường hơp, nghiên cứu cắt ngang
1.2.2.Nghiên cứu phân tích: chủ yếu trả lời câu hỏi tại sao? Các phong cách thiết kế nghiên cứu và phân tích chăm sóc đến cả quy trình diễn biến của mối liên hệ giữa nhân và quả, và thường tập trung chuyên sâu đi sâu vào quan sát và nghiên cứu và phân tích một tích hợp nhân – quả. Vì thế những nghiên cứu nghiên cứu và phân tích thường được triển khai sau những nghiên cứu miêu tả để kiểm định giả thuyết nhân quả mà nghiên cứu miêu tả đã hình thành .
+ Trong nghiên cứu quan sát nghiên cứu và phân tích có : Nghiên cứu thuần tập, nghiên cứu bệnh chứng, nghiên cứu ngang có nghiên cứu và phân tích
+ Trong nghiên cứu thực nghiệm có : thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu can thiệp hội đồng, thử nghiệm thực địa .
1.3. Tóm lại
+ Các nghiên cứu mô tả: tìm hiểu sự phân bố bệnh- hình thành giả thuyết
+ Các nghiên cứu phân tích: tìm hiểu các yếu tố quyết định bệnh- kiểm định giả thuyết
+ Các nghiên cứu can thiệp: đánh giá hiệu quả của một biện phấp can thiệp – chứng minh giả thuyết
II. CÁC THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU CƠ BẢN
2.1. Các nghiên cứu quan sát
Gồm nghiên cứu mô tả và nghiên cứu phân tích
2.1.1. Nghiên cứu mô tả (Descriptive study)
2.1.1.1. Định nghĩa: là nghiên cứu hình thái xuất hiện bệnh/hiện tượng sức khỏe theo các đặc trưng về con người, không gian, thời gian.
– Con người : ai ?
– Không gian : ở đâu ?
– Thời gian : Khi nào ?
Lưu ý: một số trường hợp cũng nhằm giải thích vì sao ?
Mục tiêu của nghiên cứu miêu tả là
– Mô tả một bệnh / hiện tượng kỳ lạ sức khỏe thể chất
– Cung cấp thông tin lập kế hoạch và đánh gía dịch vụ y tế
– Hình thành giả thuyết căn nguyên cho những nghiên cứu nghiên cứu và phân tích
2.1.1.2. Các loại nghiên cứu mô tả: Bao gồm nghiên cứu sinh thái/ nghiên cứu tương quan, nghiên cứu trường hợp/ nhóm bệnh, nghiên cứu cắt ngang
* Nghiên cứu sinh thái/ nghiên cứu tương quan.
+ Đơn vị nghiên cứu là quần thể chứ không phải thành viên
+ Nghiên cứu tìm hiểu và khám phá mối tương quan giữa phơi nghiễm và thực trạng sức khỏe thể chất
– Của những quần thể ở những khu vực địa lý khác nhau tại cùng một thời gian
– Của cùng một quần thể ở những thời gian khác nhau
+ Ví dụ
– Nghiên cứu về tỷ suất tự tử ở những khu vực đạo tin lành và đạo cơ đôc ở vương quốc Anh .
– Nghiên cứu về tỷ suất tử trận do ung thư ở những nước mà thành phần dinh dưỡng có nhiều chất béo
+ Điểm mạnh và yếu của nghiên cứu sinh thái / nghiên cứu đối sánh tương quan .
– Điểm mạnh
. Nhanh, dễ triển khai
. Có thể sử dụng số liệu sẵn có
. Cơ sở để hình thành giả thuyết
– Điểm yếu
. Không kiến thiết xây dựng được mối quan hệ giữa phơi nhiễm và bệnh / hiện tượng kỳ lạ sức khỏe thể chất ở mức độ thành viên
. Sử dụng phơi nhiễm trung bình chứ không phải những giá trị thực của cá thể
. Không trấn áp được những yếu tố gây nhiễu
*Báo cáo trường hợp bệnh hay đợt bệnh (case report/ case series reports)
+ Mô tả chi tiết cụ thể về một hoặc một vài trường hợp bất bình thường
– Bệnh hiếm
– Bệnh ở người bất bình thường
+ Có thể hình thành giả thuyết tương quan đến căn nguyên
+ Mặc dù dẫn chứng không thuyết phục nhưng hoàn toàn có thể gợi mở cho những nghiên cứu tiếp theo
+ Ví dụ
– Nghiên cứu về bệnh SARS
– Nghiên cứu về bệnh cúm gia cầm
– Nghiên cứu về bệnh tiêu chảy cấp nguy hại
+ Điểm mạnh, điểm yếu của báo cáo giải trình trường hợp bệnh hay đợt bệnh
-Điểm mạnh:
. Có thể là công cụ duy nhất để nghiên cứu những sự kiện hiện tượng kỳ lạ lâm sàng hiếm
. Cơ sở để hình thành giả thuyết
-Điểm yếu:
. Không có nhóm so sánh, chỉ dựa vào kinh nghiệm tay nghề quan sát của 1 số ít cá thể
. Không thể kiểm định những giả thuyết
. Có rủi ro tiềm ẩn bị sai chệch lớn
*Nghiên cứu cắt ngang (Cross – Sectional Study): điều tra tỷ lệ hiện mắc
+ Định nghĩa : Nghiên cứu cắt ngang ( Cross sectional study ) là nghiên cứu được triển khai tại một thời gian hay trong khoảng chừng một thời hạn ngắn, mỗi đối tượng người dùng chỉ tích lũy thông tin một lần và không theo dõi xuôi theo thời hạn như trong nghiên cứu đoàn hệ tương lai. Các yếu tố phơi nhiễm ( exposures ) và bệnh đều ghi nhận vào cùng một thời gian vì thế khó xác lập được mối liên hệ nhân quả ( bệnh và phơi nhiễm cái nào xảy ra trước ) .
+ Sơ đồ nghiên cứu cắt ngang
+ Ví dụ
– Tỉ lệ hiện hành và những yếu tố tương quan đến nhiễm Helicobacter pyroli ở trẻ nhỏ miền Bắc Nước Ta
– Khảo sát tỉ lệ hiện hành nhiễm trùng bệnh viện ỏ bệnh nhân người lớn tại những bệnh viện ở Canada
+ Điểm mạnh và điểm yếu của nghiên cứu cắt ngang
-Điểm mạnh:
. Ít tốn kém và dễ thực thi
. Cung cấp thông tin về thực trạng hiện mắc tại một thời gian
. Có năng lực khái quát tác dụng nghiên cứu
. Có thể khám phá nhiều phơi nhiễm và thực trạng sức khỏe thể chất trong cùng một nghiên cứu
. Có thể gợi ý mối quan hệ nhân quả giữa phơi nhiễm và bệnh
. Có thể kiểm định giả thuyết nếu phơi nhiễm đã hiện hữu từ khi sinh ( giới tính, chủng tộc, nhóm máu … )
-Điểm yếu
. Chỉ hoàn toàn có thể nhìn nhận thực trạng có bệnh chứ không phải rủi ro tiềm ẩn mắc bệnh
. Mối quan hệ thời hạn giữa yếu tố phơi nhiễm và bệnh rất khó xác lập, liệu yếu tố phơi nhiễm xảy ra trước bệnh và có tương quan đến bệnh ?
2.1.2. Nghiên cứu phân tích
+ Mục đích là kiểm định giả thuyết
+ Xác định rõ mối quan hệ giữa phơi nhiễm và bệnh / hiện tượng kỳ lạ sức khỏe thể chất
+ Căn cứ để phân loại những nghiên cứu nghiên cứu và phân tích
– Dựa vào thời điểm
. Nghiên cứu hồi cứu(Retrospective study).
. Nghiên cứu tương lai(Prospective study).
– Dựa vào thời gian:
.Thời gian dài–Nghiên cứu dọc(Longitudinal study).
.Thời gian ngắn–Nghiên cứu ngang(Cross-sectional study).
+ Bao gồm nghiên cứu thuần tập/ đoàn hệ (Cohort Study) và nghiên cứu bệnh chứng (Case – Control Study)
2.1.2.1. Nghiên cứu thuần tập/ đoàn hệ (Cohort Study)
+ Định nghĩa : là một nghiên cứu quan sát nghiên cứu và phân tích được xuất phát từ 2 nhóm người : nhóm có phơi nhiễm ( nhóm chủ cứu ) và nhóm không có phơi nhiễm ( nhóm đối chứng ), sau đó theo dõi sự Open của bệnh trong tương lai
+ Đặc điểm
– Là một nghiên cứu dọc
– Có thể là nghiên cứu tương lai hay hồi cứu
– Xuất phát từ phơi nhiễm, theo dõi tìm sự Open của bệnh
– Thuộc nhóm nghiên cứu quan sát
– Thuộc nhóm nghiên cứu nghiên cứu và phân tích
+ Sơ đồ nghiên cứu thuần tập
+ Sơ đồ phong cách thiết kế
-Nghiên cứu thuần tập tương lai (Concurrent prospective cohort study)
. Tình trạng bệnh xảy ra trong tương lai
. Nghiên cứu theo dõi để xác lập thực trạng bệnh
-Nghiên cứu thuần tập hồi cứu (Retrospective cohort study)
. Toàn bộ phơi nhiễm và bệnh đều xảy ra trong quá khứ
. Nghiên cứu tích lũy số liệu sẵn có về thực trạng phơi nhiễm và liên tục dựa vào số liệu sẵn có để xác lập thực trạng bệnh
+ Ví dụ : Tìm hiểu mối quan hệ giữa hút thuốc lá và bệnh mạch vành. Nghiên cứu chọn 3000 người hút thuốc lá và 5000 người không hút thuốc lá. Cả 2 nhóm lúc mở màn nghiên cứu đều không có bệnh mạch vành và được theo dõi để xem xét sự tăng trưởng bệnh. Sau một thời hạn tác dụng nghiên cứu phát hiện 84 người hút thuốc tăng trưởng bệnh và 87 người không hút thuốc lá tăng trưởng bệnh .
2.1.2.2. Nghiên cứu bệnh chứng (Case – Control Study)
+ Định nghĩa : là một nghiên cứu quan sát nghiên cứu và phân tích được xuất phát từ 2 nhóm người : nhóm có bệnh ( nhóm chủ cứu ) và nhóm không có bệnh ( nhóm đối chứng ), sau đó theo dõi ngược theo dòng thời hạn xác lập tiền sử phơi nhiễm trong quá khứ
Thường được dùng trong dịch tễ học để tìm nguyên do gây bệnh, đặc biệt quan trọng những trường hợp bệnh hiếm hoặc khó có điều kiện kèm theo theo dõi thời hạn dài như trong nghiên cứu đoàn hệ. Lợi điểm cùa nghiên cứu bệnh-chứng cho hiệu quả nhanh, ít tốn kém nhưng do hồi cứu lại những sự kiện ở quá khứ nên có nhiều xô lệch ( bias ) trong tích lũy thông tin, vì thế những Kết luận về mối liên hệ nhân quả giữa yếu tố phơi nhiễm và bệnh không có tính thuyết phục cao
+ Đặc điểm
– Là một nghiên cứu dọc
– Chỉ hoàn toàn có thể là một nghiên cứu hồi cứu
– Xuất phát từ bệnh chứ không phải từ phơi nhiễm
+ Sơ đồ nghiên cứu bệnh – chứng
+ Điểm mạnh – điểm yếu
-Điểm mạnh:
. Khá nhanh và đỡ tốn kém hơn nghiên cứu thuần tập
. Phù hợp với những bệnh có thời kỳ ủ bệnh dài
. Tối ưu với nghiên cứu bệnh hiếm
. Có thể khám phá nhiều yếu tố phơi nhiễm
-Điểm yếu:
. Đánh giá phơi nhiễm sau khi bệnh đã tăng trưởng ( sai số nhớ lại )
. Nguy cơ bị sai số chọn ( chọn nhóm chứng )
. Không tương thích để nhìn nhận phơi nhiễm hiếm
. Thường chỉ tìm hiểu và khám phá được 1 bệnh
+ Ví dụ : Trong 3 năm tại khoa Sản bệnh viện nhận điều trị 30 bệnh nhân bị ung thư cổ tử cung ( CTC ). Các nhà khoa học đặt giả thuyết rằng hoàn toàn có thể ung thư CTC gây ra do Human papilloma virus ( HPV ). Chọn nhóm chứng gồm 60 người là những phụ nữ có cùng độ tuổi không mắc bệnh ung thư CTC. Tất cả những đối tượng người dùng này đều được làm xét nghiệm PCR để tìm HPV. Kết quả xét nghiệm PCR cho thấy có 22/30 ( 73,3 % ) bệnh nhân mắc ung thư CTC có HPV ( + ), trong khi chỉ 10/60 ( 16,6 % ) phụ nữ không bị ung thư CTC có HPV ( + )
2.2. Nghiên cứu can thiệp (Interventional Study)
+ Định nghĩa : là nghiên cứu thực nghiệm có kế hoạch, thực ra là nghiên cứu thuần tập tương lai, chỉ khác là phơi nhiễm do chính nhà nghiên cứu chỉ định
Nghiên cứu thực nghiệm là loại nghiên cứu có giá trị nhất trong nghiên cứu y học, nó phân phối những vật chứng an toàn và đáng tin cậy nhất nhưng yên cầu phong cách thiết kế đúng đắn, triển khai nghiên cứu phải kiên trì và tráng lệ, thời hạn thường dài và tốn kém .
+ Các loại nghiên cứu can thiệp
– Can thiệp cộng đồng (Community Intervention)
– Thử nghiệm thực địa (Field Trial) hay can thiệp phòng bệnh
(Prophylactic Intervention)
-Thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial)
+ Sơ đồ nghiên cứu can thiệp
2.2.1. Can thiệp cộng đồng:
Là loại nghiên cứu thực nghiệm triển khai trên hội đồng. Đối tượng nghiên cứu là tổng thể dân cư sinh sống trong hội đồng được chăm sóc không kể là có bệnh hay không. Có nhiều cách thực thi phong cách thiết kế nghiên cứu can thiệp hội đồng, có giá trị và thông dụng nhất là can thiệp hội đồng có đối chứng nhưng đơn thuần và dễ triển khai nhất là can thiệp ( so sánh ) trước – sau .
Ví dụ như việc nhìn nhận hiệu suất cao của việc tái tạo vệ sinh môi trường tự nhiên trong việc phòng chống sốt rét .
2.2.2. Thử nghiệm thực địa :
Là nghiên cứu thực nghiệm triển khai trên hội đồng nhưng đối tượng người tiêu dùng nghiên cứu là những người không có bệnh nhằm mục đích phòng bệnh cho họ .
Các thử nghiệm vaccine là một loại thử nghiệm thực địa thông dụng nhất .
2.2.3. Thử nghiệm lâm sàng.
Là nghiên cứu triển khai trong bệnh viện ( hoàn toàn có thể một hay nhiều bệnh viện ) nhằm mục đích so sánh hiệu suất cao điều trị của 2 hay nhiều giải pháp điều trị. Đây cũng là nghiên cứu về mối quan hệ nhân quả mà nhân ở đây là giải pháp điều trị và quả là hiện tượng kỳ lạ khỏi hoặc không khỏi bệnh. Có nhiều cách phong cách thiết kế thử nghiệm lâm sàng : ngẫu nhiên hoặc không ngẫu nhiên, có đối chứng hoặc không đối chứng … Loại thử nghiệm lâm sàng có giá trị hơn cả là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng
2.2.3. 1. Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng
( Randomized Controled Clinical Trial )
+ Khái niệm
– Là một nghiên cứu can thiệp, là công cụ tối ưu để so sánh những giải pháp điều trị
– Là một nghiên cứu nghiên cứu và phân tích để kiểm định giả thuyết
+ Các đặc thù cơ bản :
– Đối tượng nghiên cứu phải được lựa chọn theo một tiêu chuẩn nhất định và được phân chia ngẫu nhiên vào những nhóm nghiên cứu
– Nhà nghiên cứu so sánh nhóm được điều trị với nhóm đối chứng thích hợp
– Nhà nghiên cứu triển khai những thủ pháp điều trị để nghiên cứu sao cho điều trị đúng
+ Thiết kế thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng
+ Các bước tiến hành
– Nêu giả thuyết : “ Nếu A thì B ” ?
– Chọn đối tượng người dùng nghiên cứu
. Xác định đối tượng người dùng dưới 3 góc nhìn : con người, khoảng trống, thời hạn
. Xác định tiêu chuẩn đầu vào của thử nghiệm lâm sàng
. Xác định cỡ mẫu
– Chọn nhóm đối chứng
– Ấn định đối tượng người dùng vào những nhóm để so sánh : hoàn toàn có thể phong cách thiết kế theo 2 cách sau đây : phong cách thiết kế ngẫu nhiên trọn vẹn hay phong cách thiết kế ngẫu nhiên phân tầng
– Tiến hành điều trị và theo dõi tác dụng
. Cả 2 nhóm đem ra so sánh ( nhóm nhận điều trị và nhóm không nhận điều trị ) đều phải được nhà nghiên cứu điều trị có vẻ như giống nhau trong suốt cuộc nghiên cứu
. Ơ mối nhóm những đối tượng người tiêu dùng được nghiên cứu đều được theo dõi, giám sát và ghi chép lại
– Trong RCT nên sử dụng kỹ thuật làm mù ( mù đơn, mù đôi hoặc mù ba ) vì
. Cả trong tiến trình can thiệp điều trị và theo dõi thống kê giám sát tác dụng đều hoàn toàn có thể gặp sai số và nhiễu
. Giá trị nội tại của nghiên cứu hoàn toàn có thể bị xô lệch bởi đối tượng người dùng được nghiên cứu, người trực tiếp điều tri và người giải quyết và xử lý phân tích số lieu nếu học biết rõ yếu tố nghiên cứu đặc biệt quan trọng là mục tiêu nghiên cứu .
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.Học viện Quân Y (2011),
“Phương pháp nghiên cứu khoa học”, Bài giảng sau Đại học
, Hà nội.
2. Đinh Thanh Huề
(2009), “Phương pháp nghiên cứu khoa học” Bài giảng sau Đại học, Đại học Y dược Huế
3. Nguyễn Ngọc Rạng
“Nghiên cứu khoa học trong bệnh viện” website:
www.thietbiysinh.com.vn/
