Cuộc sống hiện đại ngày càng phát triển và yêu cầu càng cao, khiến cho các tiêu chuẩn về mức độ sạch và an toàn càng khắt khe. Từ đó mà thế giới đã xuất hiện Phòng sạch, nó dường như là cấu trúc không thể thiếu cho rất nhiều các lĩnh vực hiện nay. Phải đáp ứng những tiêu chuẩn sạch thì chúng ta mới có thể sản xuất ra những thiết bị, sản phẩm cho nhu cầu ngày càng lớn của con người. Vậy Phòng sạch là gì và chúng ta cần quan tâm những gì đến phòng sạch, cùng tìm hiểu với VCR ngay sau đây.
Những nhu yếu cơ bản về phòng sạch GMP
Vì là một ngành khá mới ở Việt Nam nên có lẽ Phòng sạch là gì là một câu hỏi sẽ hiện trong đầu nhiều người khi nhắc đến thuật ngữ này.
Phòng sạch là một phòng hoặc một khu vực được kiểm soát các yếu tố: lượng và kích thước hạt bụi, áp suất, nhiệt độ, nhiễm chéo, độ ẩm…để tạo ra một môi trường không khí sạch. Khi các yếu tố được kiểm soát, môi trường phòng sạch sẽ hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn, nhiễm chéo, đặc biệt bụi sẽ được lọc ở nồng độ và kích thước theo đúng thông số yêu cầu.
Clean Room là gì ?
Clean Room là tên tiếng anh của phòng sạch .
Quá trình hình thành và tăng trưởng
Các nhà nghiên cứu về phòng sạch cho biết khái niệm trấn áp ô nhiễm bắt nguồn từ giữa thế kỷ 19 trong những phòng mổ của bệnh viện. Tuy nhiên, những phòng sạch tân tiến được sinh ra từ nhu yếu sản xuất thiết bị đúng mực trong môi trường tự nhiên sạch trong Thế chiến II và cuộc chạy đua vào ngoài hành tinh sau đó .
Trong thế chiến thứ 2, những đơn vị sản xuất công nghiệp ở Mỹ và Anh đã tăng trưởng những phòng sạch tiên phong để cải tổ chất lượng và độ an toàn và đáng tin cậy của thiết bị đo đạc được sử dụng trong súng, xe tăng và máy bay. Theo W. Whyte trong cuốn sách Cleanroom Design năm 1991 của ông : “ Họ nhận ra rằng phải cải tổ độ sạch của thiên nhiên và môi trường sản xuất nếu không những đồ vật như ống ngắm bom và ổ trục đúng chuẩn sẽ gặp trục trặc ” .
Mặc dù những nhà sử học không xác lập đúng mực thời gian, nhưng hầu hết đều đồng ý chấp thuận rằng bộ lọc không khí Hepa được tăng trưởng trong Thế chiến II và được sử dụng trong công nghiệp vào đầu những năm 1950. Công nghệ dòng chảy tầng ( Laminar Flow ) được kiến thiết xây dựng vào năm 1961 bởi một nhóm những nhà nghiên cứu của Phòng thí nghiệm Sandia do Willis Whitfield đứng đầu .
Ngoài ra, một nhà sử học viết vào giữa những năm 1960 tuyên bố rằng tiền thân của các phòng sạch hiện đại là ở thế chiến thứ nhất. Philip Austin trong cuốn sách năm 1965 của chính ông, “Thiết kế và Hoạt động của Phòng sạch”, đã mô tả: “các khu vực được kiểm soát trong các nhà máy hoặc phòng thí nghiệm trong đó đã nỗ lực để loại bỏ sự ô nhiễm tổng thể liên quan đến các khu vực sản xuất. Sự ô nhiễm này, bao gồm không khí chứa nhiều hạt bụi, đã gây ra sự thu hồi các ổ trục và bánh răng nhỏ được sử dụng trong các thiết bị máy bay đầu tiên. Kết quả là, các khu vực lắp ráp có kiểm soát đã được xây dựng ”.
Theo Austin, việc trấn áp ô nhiễm được triển khai tiên phong bằng những thực hành thực tế vệ sinh tốt, bằng cách tách biệt khu vực thao tác khỏi những hoạt động giải trí sản xuất khác và bằng cách cung ứng nguồn cung ứng không khí đã được lọc. Cho đến Thế chiến thứ hai, những mạng lưới hệ thống lọc tốt hơn đã được tăng trưởng, điều hòa không khí và điều áp phòng được coi là thiết yếu. Quần áo bảo lãnh nhân viên cấp dưới được bổ trợ sau đó, cũng như Air Shower và những thiết bị khác .
Đến thời gian hiện tại phòng sạch đang được ứng dụng trong nhiều ngành công nghiệp và ngày càng tăng trưởng. Nó được hứa hẹn sẽ là một ngành cốt lõi cho những ngành công nghiệp khác .
Bất cứ một việc làm hay nghành nghề dịch vụ gì đều cần phải có những kiến thức và kỹ năng nhất định thì mới hoàn toàn có thể hoạt động giải trí được trong nghành nghề dịch vụ đó. Vậy so với phòng sạch thì tất cả chúng ta cần biết những gì ? Dưới đây là bốn ( 4 ) kỹ năng và kiến thức quan trọng mà VCR nghĩ rằng bạn phải biết
Tiêu chuẩn phòng sạch
Điều tiên phong chắc như đinh phải là tiêu chuẩn phòng sạch. Chúng ta phải hiểu thực chất của nó như thế nào, nó cần bảo vệ những điều kiện kèm theo gì, thông số kỹ thuật ra làm sao. Phòng sạch nào thì cần tiêu chuẩn nào để tương thích và để được những đơn vị chức năng thẩm quyền cấp giấy cho khu công trình của bạn thì bạn phải phân phối được những tiêu chuẩn đó .
Các Lever sạch
Đây là một phần kiến thức và kỹ năng rất quan trọng khi kiến thiết xây dựng khu công trình sạch của bạn. Bạn cần biết khu công trình mình sẵn sàng chuẩn bị thiết kế xây dựng ứng dụng cho ngành nào và ngành đó thì cần Lever sạch bao nhiêu theo tiêu chuẩn. Ví dụ như nếu bạn đang muốn xây một nhà máy sản xuất dược phẩm thì bạn cần phải biết nó cần Lever sạch nào. Từ đó mới áp vào những tiêu chuẩn tương thích với Lever sạch đó và mọi quy trình về sau cũng đều nhờ vào vào nó .
Thiết kế
Sau khi xác lập được Lever sạch và ứng dụng của phòng, cũng như trước khi đi vào xây đắp thì phải phong cách thiết kế phòng sạch. Thiết kế giống như là lập kế hoạch và hoạch định trước cho khu công trình của bạn. Cũng tùy vào ứng dụng và Lever sạch mà làm ra bản thiết kế tương thích nhất. Từ đó bạn hoàn toàn có thể biết được khu công trình của mình cần những yếu tố gì để hoàn toàn có thể triển khai xong và quy trình tiến độ thao tác sẽ như thế nào .
Thi công, thiết kế xây dựng phòng sạch
Thi công là một quy trình dài và trực tiếp, ngoài kỹ năng và kiến thức về xây đắp thường thì, đội ngũ thiết kế kiến thiết xây dựng còn cần phải có cả kiến thức và kỹ năng về xây đắp phòng sạch nữa. Công trình của bạn sẽ đạt được đến đâu là phụ thuộc vào vào quy trình xây đắp. Các đơn vị chức năng thiết kế thì chắc như đinh phải hiểu được cách kiến thiết như thế nào. Còn so với chủ góp vốn đầu tư cũng cần phải giám sát quy trình đó nên mặc dầu không biết chi tiết cụ thể thì cũng cần phải hiểu tổng quát những kiến thức và kỹ năng thiết kế phòng sạch .
Theo dõi những kiến thức về thi công tại đây
Các yếu tố cơ bản
Khi nói đến tiêu chuẩn chúng ta cần phải nói đến các yếu tố cơ bản cần phải có đối với một phòng sạch. Đó là: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất, Độ sạch và Nhiễm chéo
Nhiệt độ, nhiệt độ là những yếu tố cần bảo vệ để khiến cho nhân viên cấp dưới thao tác bên trong phòng có sự tự do. Hơn nữa có những ứng dụng nhu yếu 2 yếu tố này cần phải tương thích, ví dụ như phòng nghiên cứu và điều tra vi sinh ví dụ điển hình, nếu nhiệt độ hay nhiệt độ không tối ưu hoàn toàn có thể sẽ khiến cho vi sinh vật tăng trưởng không chuẩn .
Áp suất, độ sạch và nhiễm chéo có sự tương quan đến nhau vì áp suất là yếu tố giúp tạo ra và duy trì độ sạch và trấn áp nhiễm chéo cũng giúp duy trì độ sạch. Phòng sạch cần có độ chênh áp so với thiên nhiên và môi trường bên ngoài nó để tránh không khí bên ngoài tràn vào gây nhiễm bẩn, cũng như không khí bên trong tràn ra bên ngoài ( phòng áp lực đè nén âm ). Nhiễm chéo là yếu tố luôn được chăm sóc khi duy trì độ sạch, trấn áp nhiễm chéo tốt là việc giảm thấp nhất những năng lực không khí bên ngoài tràn vào phòng hay là không khí bên trong tràn ra môi trường tự nhiên bên ngoài .
Trạng thái phòng sạch
Tiêu chuẩn phòng sạch cũng phụ thuộc vào vào từng trạng thái của nó. Có 3 trạng thái mà tất cả chúng ta cần biết là :
Trạng thái thiết lập : Phòng đã kiến thiết xây dựng nhưng chưa có thiết bị gì cả
Trạng thái nghỉ : Đã lắp ráp những thiết bị và triển khai xong nhưng chưa có nhân viên cấp dưới quản lý và vận hành
Trạng thái hoạt động giải trí : Đã đi vào hoạt động giải trí có nhân viên cấp dưới quản lý và vận hành và tạo ra thành phẩm .
Cấp độ sạch cũng nhờ vào vào từng trạng thái, do đó tất cả chúng ta cần khám phá xem nó ảnh hưởng tác động thế nào để kiểm soát và điều chỉnh cho tương thích .
Các tiêu chuẩn phòng sạch
Có 3 tiêu chuẩn liên quan đến phòng sạch chúng ta cần biết đó là Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ FED STD 209E, Tiêu chuẩn quốc tế: ISO 14644-1 và Tiêu chuẩn GMP (GMP EU, GMP WHO, cGMP).
FED STD 209E ra đời năm 1992 sau nhiều lần chỉnh sửa và hoàn thiện từ bản 209 (năm 1963). Tiêu chuẩn ISO 14644-1 ra đời năm 1999 bởi tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (ISO). Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn quy định bởi GMP, bắt buộc áp dụng cho các nhà máy sản xuất dược phẩm.
Các tiêu chuẩn này sẽ phân loại cấp phòng ra nhiều Lever để tương thích với từng ứng dụng. Từ đó tất cả chúng ta phong cách thiết kế và thiết kế xây dựng cũng như quản trị dựa trên những tiêu chuẩn này .
Xem thêm những kiến thức về tiêu chuẩn Tại đây
Những thông số kỹ thuật khác cần chăm sóc trong phòng sạch
Số lần trao đổi gió : Số lần trao đổi gió càng cao thì phòng càng sạch, nó cũng là một yếu tố giúp phân loại Lever sạch
Tỷ lệ bao trùm trần của lọc : Tỷ lệ bao trùm trần càng lớn thì càng có nhiều bộ lọc từ đó độ sạch càng cao .
Vận tốc luồng không khí : Luồng không khí có tốc độ càng cao thì độ sạch của phòng càng cao
Kiểu luồng khí : Có 2 kiểu luồng khí là Dòng chảy tầng ( Laminar Flow – Dòng chảy thẳng đứng hoặc ngang, luôn chảy theo một hướng ), Dòng chảy rối ( Non – Laminar Air Flow – Dòng chảy vô hướng )
Thiết kế luồng khí : Có hai kiểu là Kiểu đơn hướng ( thường được sử dụng trong thiên nhiên và môi trường trấn áp nhiệt độ và nhiệt độ ) và Kiểu tuần hoàn ( thường được sử dụng cho những phòng sạch có nhu yếu về nhiệt độ hoặc nhiệt độ và để cách ly môi trường tự nhiên để trấn áp quy trình tốt hơn )
Trái : mạng lưới hệ thống lọc cho phòng sạch đơn hướng / Phải : Sơ đồ mạng lưới hệ thống tuần hoàn
Phân loại là một việc làm quan trọng, như tất cả chúng ta đã nói ở trên. Có 3 tiêu chuẩn và mỗi tiêu chuẩn sẽ phân loại môi trường tự nhiên này theo một cách riêng .
Theo tiêu chuẩn FED STD 209E
Tiêu chuẩn STD 209E phân loại Lever sạch theo số lượng những hạt trên mỗi foot khối ( ft3 ) không khí. Chúng ta hoàn toàn có thể theo dõi ở bảng sau .
Tiêu chuẩn này chia phòng sạch thành những cấp : Class 1, Class 10, Class 100, Class 1.000, Class 10.000, Class 100.000. Với Class 1 là phòng “ sạch nhất ” và Clas 100.000 là “ bẩn nhất ”
Theo tiêu chuẩn ISO 14644
Tiêu chuẩn ISO phân loại Lever sạch dựa trên số lượng những hạt được cho phép ở trên mỗi mét khối ( m3 ) không khí như sau :
Class
Số hạt tối đa / m3
Tương đương với
STD 209E
≥ 0. 1 μm
≥ 0. 2 μm
≥ 0. 3 μm
≥ 0. 5 μm
≥ 1 μm
≥ 5 μm
ISO 1
10
2
ISO 2
100
24
10
4
ISO 3
1.000
237
102
35
8
Class 1
ISO 4
10.000
2.370
1.020
352
83
Class 10
ISO 5
100.000
23.700
10.200
3.520
832
29
Class 100
ISO 6
một triệu
237.000
102.000
35.200
8.320
293
Class 1.000
ISO 7
352.000
83.200
2.930
Class 10.000
ISO 8
3.520.000
832.000
29.300
Class 100.000
ISO 9
35.200.000
8.320.000
293.000
Phòng thường thì .
Như vậy tiêu chuẩn này chia Clean Room thành 8 cấp từ ISO 1 – ISO 8 với ISO 1 là sạch nhất còn ISO 8 là bẩn nhất. Tiêu chuẩn này bổ trợ thêm hai Lever sạch so với STD 209E là ISO 1 và ISO 2, đây là 2 phòng phải gọi là “ siêu sạch ”, dùng cho những ứng dụng và nghành đặc biệt quan trọng .
Theo tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP chia phòng sạch thành 4 Lever là A, B, C, D. Và dưới đây là nhu yếu về số lượng hạt cho những Lever .
Số lượng hạt tối đa cho phép của các tiểu phân có kích thước lơn hoặc bằng kích thước trong bảng trên mét khối
Trạng thái nghỉ
Trạng thái hoạt động
Cấp độ sạch
0.5 μm
5 μm
0.5 μm
5 μm
A
3.520
20
3.520
20
B
3.520
29
352.000
2.900
C
352.000
2.900
3.520.000
29.000
D
3.520.000
29.000
Không quy định
Không quy định
Bảng dưới đây là tương tự những tiêu chuẩn khi phòng ở trạng thái nghỉ :
Cấp độ
ISO 14644-1
FED STD 209E
A
ISO 5
Class 100
B
ISO 5
Class 100
C
ISO 7
Class 10.000
D
ISO 8
Class 100.000
Các ngành ứng dụng
Hiện nay đang có khá nhiều ngành và nghành nghề dịch vụ ứng dụng phòng sạch hoàn toàn có thể kể đến như : Dược phẩm, Thực phẩm, Sản xuất điện tử, Chất bán dẫn, Thiết bị y tế, Vi sinh học, Thí nghiệm, Bệnh viện, Công nghệ nano, …
Sản xuất dược phẩm
Phòng sạch hoàn toàn có thể coi là một ngành cốt lõi cho mọi ngành, do đó nó sẽ ngày càng được ứng dụng trong đời sống văn minh .
Xem thêm :
Phòng sạch điện tử – Tiêu chuẩn, phong cách thiết kế, xây đắp
Tiêu chuẩn phong cách thiết kế và thiết kế Phòng sạch bệnh viện
Phòng sạch mang lại quyền lợi gì
- Mang đến một môi trường tự nhiên trong sáng, bảo đảm an toàn .
- Giúp tuân thủ những pháp luật khắt khe của những cấp chính quyền sở tại cũng như tổ chức triển khai so với việc sản xuất những loại sản phẩm .
- Tạo ra thiên nhiên và môi trường để sản xuất những mẫu sản phẩm đặc biệt quan trọng .
- Giúp giảm thiểu tối đa những nguy hại tiềm tàng khi tiếp xúc với thiên nhiên và môi trường ô nhiễm .
- Đảm bảo bảo đảm an toàn cho con người và vật phẩm trong quy trình sản xuất
- Tạo nguồn không khí tự nhiên ( không phải tự tạo giống điều hòa ) giúp con người ở trong phòng được tự do, dễ chịu và thoải mái .
- Đảm bảo không khí bảo đảm an toàn cho phòng mổ, hồi sức, phòng chăm nom bệnh nhân đặc biệt quan trọng …
- Đảm bảo thật sạch tuyệt đối và bảo đảm an toàn cho những khoảng trống trong mái ấm gia đình như phòng ngủ, phòng thao tác …
Những thiết bị thiết yếu cho phòng sạch là những thiết bị gì ?. Chúng ta hoàn toàn có thể kể điểm qua những thiết bị đó như sau :
- FFU : Thiết bị lọc không khí tự cấp nguồn
- AHU : Thiết bị giải quyết và xử lý không khí TT
- Hepa Box : Cửa cấp khí xuống phòng sạch
- Air Shower : Buồng thổi khí, giúp thổi sạch bụi bẩn từ con người và vật phẩm trước khi vào phòng .
- Pass Box : Hộp chuyển đồ, giúp giảm nhiễm chéo.
Pass Box
- Air Lock : Phòng chốt gió, giúp giảm nhiễm chéo.
- Clean Bench : Bàn sạch, bàn thao tác và làm việc.
- Air Filter : Các bộ lọc không khí, đây là thành phần không hề thiếu cho phòng sạch .
- Laminar Air Flow Unit : Máy tạo dòng chảy tầng, thường sử dụng cho những Lever sạch cao .
Ngoài ra tùy vào ứng dụng và Lever sạch còn có thêm 1 số ít thiết bị như :
- Dispensing Booth : Buồng cân nguyên liệu
- Laminar Air Flow Hood
- Laminar Air Flow Trolley
- BIBO : Bag In Bag Out
- Buồng khử khuẩn .
Ngoài ra Clean Room còn cần rất nhiều phụ kiện và thiết bị khác để bảo vệ và duy trì độ sạch nhu yếu .
Việc quản trị và điều hành quản lý thiên nhiên và môi trường trấn áp này là một việc làm rất là quan trọng khi nó đang đi vào hoạt động giải trí. Do đó cần có những pháp luật, nội quy so với những người làm trong những khu vực sạch. Những pháp luật đó như sau :
- Phải vệ sinh thật sạch trước khi đi vào phòng, nếu phòng có Air Shower hay Air Lock thì phải tuân thủ đi qua mới vào phòng .
- Không được mang bất kể vật dụng cá thể, đồ ăn, thức uống không được phép vào phòng .
- Những vật dụng có giá trị hoàn toàn có thể mang vào phòng, không được lấy ra bên ngoài .
- Tất cả phải mặc phục trang bảo lãnh, quần áo chuyên sử dụng được trước khi bước vào để tránh những mối đe dọa của phòng sạch .
- Không được siêu thị nhà hàng trong phòng. Đặc biệt, không được hút thuốc lá
- Những máy móc, trang thiết bị, kể cả những dụng cụ vệ sinh đều phải được làm sạch tựa như như những mặt phẳng thao tác trực tiếp .
- Các trang thiết bị, nguyên vật liệu phải được khử trùng trước khi đưa vào .
-
Nhân viên làm việc trong phòng sạch không được có tiền sử về các bệnh rối loạn hô hấp, bệnh dạ dày hoặc một số bệnh khác có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện các thao tác trong phòng sạch.
- Đi nhẹ nói khẽ, cấm chạy nhảy, đùa nghịch, ảnh hưởng tác động đến hiệu suất cao thao tác của nhân viên cấp dưới khác .
- Hạn chế tối đa sự tiếp xúc trực tiếp khung hình so với những hóa chất, dung môi phòng sạch vì hoàn toàn có thể làm da bị tổn thương .
Mặc dù để xây dựng và quản lý chúng ta còn cần rất nhiều những kiến thức chuyên ngành khác. Tuy nhiên bài viết này có lẽ sẽ giúp bạn hiểu phòng sạch là gì và cách để tìm hiểu về phòng sạch như thế nào? Mong rằng nó sẽ giúp được bạn.
