Nhiều sản phẩm được gắn mác là FDA approved – FDA phê chuẩn. Vậy thực sự FDA approved là gì? Làm thế nào để biết tiêu chuẩn FDA phê duyệt sản phẩm nào? Đọc bài viết này ngay mẹ nhé.
1. FDA approved là gì?
FDA – Cục quản trị thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch Vụ Thương Mại Nhân sinh Hoa kỳ. FDA chịu nghĩa vụ và trách nhiệm bảo vệ và thôi thúc sức khoẻ hội đồng. Thông qua những pháp luật và giám sát thuốc, thiết bị y tế, loại sản phẩm thuốc lá, thực phẩm, mỹ phẩm, mẫu sản phẩm điện tử. Tuy nhiên, không phải toàn bộ những loại sản phẩm này đều trải qua phê chuẩn trước khi đưa ra thị trường. Tức là những chuyên viên FDA sẽ nhìn nhận về tính bảo đảm an toàn, hiệu suất cao và sự chấp thuận đồng ý của FDA trước khi loại sản phẩm hoàn toàn có thể được bán ra thị trường .
Trong 1 số ít trường hợp, những nỗ lực thực thi của FDA tập trung chuyên sâu vào những mẫu sản phẩm sau khi chúng đã được bán. Điều đó được xác lập bởi Quốc hội trong việc xây dựng chính quyền sở tại của FDA. Ngay cả khi không có sự đồng ý chấp thuận của FDA trước khi loại sản phẩm được bán, cơ quan này có thẩm quyền quản trị để hành vi khi có yếu tố về bảo đảm an toàn .
Dưới đây là cách FDA quy định về sản phẩm và những nội dung mà FDA phê duyệt cũng như không phê duyệt.
2. Sản phẩm và nội dung FDA phê duyệt
2.1. FDA phê duyệt các loại thuốc mới và hồ sơ sinh học
Các loại thuốc mới và hồ sơ sinh học phải được chứng tỏ là bảo đảm an toàn và hiệu suất cao so với tiêu chuẩn của FDA trước khi những công ty hoàn toàn có thể đưa chúng ra ngoài thị trường. Một số ví dụ về hồ sơ sinh học cần được phê duyệt :
- Protein điều trị
- Vắc-xin
- Liệu pháp tế bào
- Các mẫu sản phẩm từ máu và máu
Các đơn vị sản xuất cũng phải chứng tỏ rằng họ hoàn toàn có thể sản xuất mẫu sản phẩm thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng liên bang .
FDA không tăng trưởng hoặc thử nghiệm mẫu sản phẩm trước khi phê duyệt chúng. Thay vào đó, những chuyên viên của FDA xem xét hiệu quả xét nghiệm lâm sàng ở phòng thí nghiệm. Ở cả động vật hoang dã và người được triển khai bởi những nhà phân phối. Nếu FDA phê duyệt, điều đó có nghĩa là cơ quan này đã xác lập rằng quyền lợi của mẫu sản phẩm lớn hơn những rủi ro đáng tiếc đã được nhận ra so với mục tiêu sử dụng .
2.2. FDA dựa trên độ rủi ro để điều chỉnh các thiết bị y tế
FDA phân loại những thiết bị theo độ rủi ro đáng tiếc. Các thiết bị có rủi ro tiềm ẩn rủi ro đáng tiếc cao nhất ( Loại III ), như van tim cơ học và bơm tiêm truyền. Chúng tthường nhu yếu sự phê duyệt của FDA trước khi tiếp thị ra ngoài thị trường. Để nhận được sự chấp thuận đồng ý của FDA cho những thiết bị này, Các đơn vị sản xuất phải chứng tỏ với :
- Bằng chứng khoa học vừa đủ, hợp lệ
- Có một sự bảo vệ hài hòa và hợp lý rằng những thiết bị này bảo đảm an toàn và hiệu suất cao cho mục tiêu sử dụng của họ .
Các thiết bị y tế có rủi ro tiềm ẩn rủi ro đáng tiếc trung bình ( Class II ) ( ví dụ thiết bị lọc máu và những loại ống thông ) nếu chứng mình được rằng thiết bị này tương tự với những thiết bị được bán hợp pháp trên thị trường trước đó thì không phải phê duyệt của FDA trước khi tiếp thị ra ngoài thị trường .
Các thiết bị có rủi ro tiềm ẩn gây hại thấp cho người dùng ( Loại I ) ( ví dụ : máy hút sữa không dùng điện, băng thun, dụng cụ đè lưỡi và găng tay kiểm tra ) chỉ chịu sự trấn áp chung và hầu hết được miễn những nhu yếu thông tin tiếp thị trước .
2.3. FDA dựa trên độ rủi ro để đánh giá cho các tế bào và mô của con người
Tất cả những tế bào và mô người dự tính sử dụng ở người cần tuân theo lao lý. Vì để ngăn ngừa sự lây truyền của bệnh truyền nhiễm. Ví dụ về những tế bào và mô gồm có : Xương, da, giác mạc, dây chằng, gân, van tim và mô sinh sản .
2.4. FDA phê duyệt sử dụng phụ gia thực phẩm
Mặc dù FDA không phê duyệt thực phẩm trước khi tiếp thị. Nhưng cơ quan này có thẩm quyền phê duyệt một số ít thành phần trước khi chúng được sử dụng trong thực phẩm. Chúng gồm có những chất phụ gia thực phẩm. Chẳng hạn như những chất được thêm vào có chủ ý và những chất phụ gia màu .
Nếu những công ty muốn thêm phụ gia thực phẩm mới vào thực phẩm. Họ đều có nghĩa vụ và trách nhiệm phân phối cho FDA thông tin chứng tỏ rằng những chất phụ gia này bảo đảm an toàn. Các chuyên viên của FDA xem xét hiệu quả của những xét nghiệm được thực thi bởi những công ty. Nhằm để bảo vệ rằng phụ gia thực phẩm bảo đảm an toàn. Một chất phụ gia thực phẩm được phê duyệt phải được sử dụng tương thích với liều lượng và theo pháp luật đơn cử .
2.5. FDA phê duyệt các chất phụ gia tạo màu được sử dụng trong các sản phẩm do FDA quản lý
Điều này gồm có những thứ được sử dụng trong thực phẩm :
- Bao gồm cả thực phẩm từ động vật hoang dã
- Thành phần bổ trợ
- Thuốc
- Mỹ phẩm và 1 số ít thiết bị y tế .
-
Các chất phụ gia tạo màu này (trừ thuốc nhuộm tóc bằng than đá) phải được pháp luật chấp thuận bởi cơ quan và mỗi loại được sử dụng phải tuân thủ theo các quy định cụ thể.
2.6. FDA phê duyệt thuốc cho động vật và phụ gia thực phẩm sử dụng trong thực phẩm cho động vật
FDA chịu nghĩa vụ và trách nhiệm phê duyệt thuốc cho động vật hoang dã, gồm có cả vật nuôi, gia súc và gia cầm. ( Bao gồm những động vật hoang dã khác ngoài gia súc, lợn, gà, gà tây, ngựa, chó và mèo. ) Mặc dù tiêu chuẩn FDA không phê duyệt thực phẩm cho động vật hoang dã, gồm có cả thức ăn cho vật nuôi. Nhưng vẫn phê duyệt phụ gia thực phẩm được sử dụng trong những mẫu sản phẩm này .
FDA hoạt động giải trí để giúp bảo vệ rằng thực phẩm cho động vật hoang dã ( gồm có thức ăn gia súc và gia cầm, thức ăn cho vật nuôi ) :
- Là bảo đảm an toàn
- Được sản xuất trong điều kiện kèm theo vệ sinh và được dán nhãn đúng .
Các giải pháp trấn áp phòng ngừa so với thực phẩm động vật hoang dã, một pháp luật mới được pháp luật bởi Luật hiện đại hóa bảo đảm an toàn thực phẩm của FDA ( FSMA ). Yêu cầu những công ty thực phẩm phải thực thi những bước để ngăn ngừa thực phẩm bị ô nhiễm. Và sử dụng những giải pháp sản xuất tốt lúc bấy giờ ( như thực hành thực tế nhân viên cấp dưới vệ sinh, vừa đủ thực hành thực tế vệ sinh, và sử dụng thiết bị tương thích ) khi chế biến thức ăn cho động vật hoang dã .
3. Sản phẩm và nội dung FDA không phê duyệt
3.1. FDA không phê duyệt các công ty, doanh nghiệp
FDA không phê duyệt những cơ sở chăm nom sức khỏe thể chất, phòng thí nghiệm hoặc đơn vị sản xuất. FDA có thẩm quyền kiểm tra những cơ sở được lao lý để xác định rằng họ tuân thủ những pháp luật sản xuất hiện hành .
Chủ sở hữu và nhà điều hành quản lý thực phẩm, thuốc, và hầu hết những cơ sở thiết bị trong nước hoặc quốc tế phải ĐK cơ sở của họ với FDA, trừ khi vận dụng miễn trừ. Cơ sở về máu và tế bào cũng phải ĐK với FDA .
Các cơ sở chụp nhũ ảnh phải được FDA ghi nhận. Và phải hiển thị chứng từ FDA nơi bệnh nhân hoàn toàn có thể nhìn thấy. Giấy ghi nhận chỉ ra rằng những cơ sở đã cung ứng những tiêu chuẩn khắt khe để cung ứng dịch vụ chụp nhũ ảnh chất lượng .
3.2. FDA không phê duyệt thuốc hỗn hợp
Thuốc hỗn hợp là khi dược sĩ hoặc bác sĩ tích hợp những thành phần để tạo ra những loại thuốc. Chúng phân phối nhu yếu của từng bệnh nhân, gồm có cả những người bị dị ứng với những thành phần trong thuốc. Dù có được FDA đồng ý chấp thuận hoặc không được FDA đồng ý chấp thuận. Người tiêu dùng cần chú ý quan tâm rằng thuốc hỗn hợp không được FDA chấp thuận đồng ý. Điều này có nghĩa là FDA không xem xét những ứng dụng cho những loại thuốc hỗn hợp để nhìn nhận sự bảo đảm an toàn, hiệu suất cao hoặc chất lượng của chúng .
3.3. FDA không phê duyệt các sản phẩm thuốc lá
Không có mẫu sản phẩm thuốc lá bảo đảm an toàn. Vì vậy tiêu chuẩn bảo đảm an toàn và hiệu suất cao để FDA nhìn nhận những loại sản phẩm y tế. Không tương thích với những mẫu sản phẩm thuốc lá. Thay vào đó, tiêu chuẩn FDA pháp luật những loại sản phẩm thuốc lá dựa trên tiêu chuẩn y tế hội đồng, xem xét rủi ro đáng tiếc của mẫu sản phẩm so với hàng loạt dân số .
3.4. FDA không phê duyệt mỹ phẩm
Mỹ phẩm gồm có như nước hoa, mỹ phẩm trang điểm, dưỡng ẩm, dầu gội, thuốc nhuộm tóc, sữa rửa mặt, sữa tắm, và những chế phẩm cạo râu. Mỹ phẩm, thành phần mỹ phẩm và vỏ hộp của chúng, không cần phải có sự đồng ý chấp thuận của FDA trước khi đưa ra thị trường. Trường hợp ngoại lệ đó là phụ gia màu ( trừ thuốc nhuộm tóc bằng than đá ). Mỹ phẩm nói chung phải :
- An toàn với người sử dụng
- Đúng với thông tin mẫu sản phẩm được ghi trên vỏ hộp .
3.5. FDA không phê duyệt thực phẩm y tế
Thực phẩm y tế được sử dụng để quản trị chính sách ẩm thực ăn uống của bệnh. Hoặc thực trạng sức khỏe thể chất yên cầu nhu yếu dinh dưỡng đặc biệt quan trọng. Ví dụ : thực phẩm được sử dụng bởi những người bị bệnh phenylketon niệu ( PKU ). Đây là một rối loạn di truyền hiếm gặp. Người mắc bệnh này cần có một chính sách ăn đặc biệt quan trọng, số lượng giới hạn những loại thực phẩm chứa phenylalanine. Chính vì thế, họ cần sử dụng thực phẩm y tế. Đây là loại thực phẩm không chứa axit amin phenylalanine .
Thực phẩm y tế không phải trải qua phê duyệt bởi FDA trước khi tiếp thị ra thị trường. Nhưng những công ty thực phẩm y tế phải tuân thủ những nhu yếu khác. Thực phẩm y tế không cần phải có thông tin dinh dưỡng trên vỏ hộp. Tuy nhiên, nội dung trên vỏ hộp cần trung thực và không gây hiểu nhầm cho người sử dụng .
3.6. FDA không phê duyệt sữa bột trẻ em
FDA không phê duyệt những loại sữa công thức cho trẻ sơ sinh trước khi chúng được bán trên thị trường. Tuy nhiên, những đơn vị sản xuất sữa bột phải chịu sự giám sát theo lao lý của FDA. Các nhà phân phối phải bảo vệ rằng sữa bột tương thích với nhu yếu dinh dưỡng của liên bang. Họ phải ĐK và thông tin với FDA trước khi tiếp thị một loại sữa công thức mới .
FDA triển khai kiểm tra tổng thể những cơ sở sản xuất sữa bột trẻ nhỏ. Đồng thời, tích lũy và nghiên cứu và phân tích mẫu loại sản phẩm hàng năm. FDA cũng kiểm tra những cơ sở mới. Nếu FDA xác lập một mẫu sản phẩm sữa công thức bất kể cho trẻ sơ sinh có tác động ảnh hưởng không tốt so với sức khoẻ của trẻ thì đơn vị sản xuất phải tịch thu lại .
3.7. FDA không phê duyệt thành phần bổ sung
Không giống như những loại thuốc mới. Thành phần bổ trợ không được FDA xem xét và phê duyệt dựa trên tính bảo đảm an toàn và độ hiệu suất cao của chúng. Trừ khi có ngoại lệ, thành phần bổ trợ có chứa một thành phần mới. Ví dụ : Một thành phần bổ trợ không được bán ở Hoa Kỳ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994. Yêu cầu thông tin cho FDA tối thiểu 75 ngày trước khi tiếp thị .
Thông báo phải gồm có thông tin cơ sở đơn vị sản xuất hoặc nhà phân phối. Để Kết luận rằng việc sử dụng thành phần bổ trợ dự kiến là bảo đảm an toàn. Khi có quan ngại về sức khỏe thể chất hội đồng về việc sử dụng thành phần bổ trợ xuất hiện trên thị trường. Tiêu chuẩn FDA nhìn nhận sự bảo đảm an toàn của mẫu sản phẩm trải qua nghiên cứu và điều tra và theo dõi những yếu tố bất lợi .
3.8. FDA không phê duyệt bao bì thực phẩm, bao gồm bảng Thành phần dinh dưỡng
FDA không phê duyệt bao bì thực phẩm trước khi sản phẩm được bán trên thị trường. Các quy định của tiêu chuẩn FDA yêu cầu thông tin dinh dưỡng xuất hiện trên hầu hết các loại thực phẩm. Bao gồm cả thành phần bổ sung. Các nhà sản xuất phải cung cấp con số về khẩu phần của thực phẩm đó. Hơn hết là thông tin cụ thể về hàm lượng chất dinh dưỡng của từng khẩu phần trên bảng. Giá trị dinh dưỡng ở bao bì sản phẩm.
3.9. FDA không phê duyệt những xác nhận về cấu trúc/ chức năng của thành phần bổ sung và những thực phẩm khác
Những thực phẩm có xác nhận về cấu trúc / công dụng là những loại thực phẩm có những quyền lợi tiềm tàng. Chứ chưa chắc như đinh so với sức khỏe thể chất con người. Ví dụ : canxi giúp xương chắc khỏe .
Nhà sản xuất đưa ra những công bố về công dụng / cấu trúc của thực phẩm không cần phải xác nhận từ FDA. Thay vào đó, họ phải xuất trình vừa đủ tài liệu để chứng tỏ khi ĐK loại sản phẩm .
Đọc thêm về những tiêu chuẩn, ghi nhận mẫu sản phẩm khác như Ecocert, JIS, Allergy UK, … tại đây .
