Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) đã phê duyệt những loại thuốc tương tự sinh học ( Biosimilars ) để điều trị những bệnh như ung thư, bệnh Crohn, viêm đại tràng, viêm khớp dạng thấp, bệnh vẩy nến. Tuy nhiên thuốc tương tự sinh học thực ra là gì ?Biosimilars là thuốc tương tự như sinh học, là một loại sản phẩm sinh học rất giống với sinh phẩm tham chiếu và không có sự độc lạ cũng như có ý nghĩa lâm sàng về độ bảo đảm an toàn, độ tinh khiết và công dụng .
Một ví dụ về thuốc tương tự sinh học đã được phê duyệt là Amjevita (adalimumab-atto), thuốc tương tự sinh học đầu tiên được phê duyệt và sử dụng để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp và bệnh vẩy nến, trong số nhiều công dụng khác.
Tuy nhiên, thuốc tương tự sinh học không được coi là thuốc thông thường hay còn gọi là thuốc gốc. Biosimilars là một trong những phân khúc phát triển nhanh nhất của thị trường sản phẩm kê đơn. Việc FDA chấp thuận các Biosimilars bổ sung và các loại thuốc có thể thay thế cho nhau sẽ giúp kích thích cạnh tranh. Bệnh nhân sẽ có nhiều lựa chọn điều trị hơn và có khả năng ít tốn kém hơn các sản phẩm đã được phê duyệt.
Biosimilars là các loại thuốc thường có nguồn từ các sinh vật sống, có thể bao gồm động vật và vi sinh vật như nấm men và vi khuẩn. Điều đó làm cho Biosimilars khác với các loại thuốc thông thường là thường được làm từ hóa chất.
Không giống như những loại thuốc thường thì, Biosimilars không hề được tạo ra bằng cách làm theo một công thức hóa học. Bởi vì sinh học thường đến từ những sinh vật sống, thực chất của chúng khác nhau và cấu trúc của chúng phức tạp hơn. Do đó, tăng trưởng Biosimilars hoàn toàn có thể yên cầu một quy trình khó khăn vất vả so với sản xuất thuốc thường thì. Biosimilars là sinh phẩm rất giống và không có sự độc lạ về mặt lâm sàng so với sinh phẩm khác đã được FDA đồng ý chấp thuận ( được gọi là sinh phẩm gốc hoặc mẫu sản phẩm tham chiếu ). Biosimilars được làm bằng những loại nguồn tự nhiên giống như loại thuốc khởi đầu mà chúng được so sánh, chúng được dùng theo cách giống nhau, có cùng độ mạnh, cùng liều lượng và cùng công dụng phụ tiềm ẩn .
